AVM demande à l’agence fédérale de surveillance d’enquêter sur la FDA

Un groupe commercial représentant de petites entreprises de vapotage demande à la branche d’enquête du ministère fédéral de la Santé et des Services sociaux (HHS) d’examiner d’éventuelles influences politiques inappropriées sur le processus d’examen des produits de vapotage de la FDA.

Dans un 7 juillet lettre à l’inspecteur général du HHS Christi Grimmla présidente de l’American Vapor Manufacturers Association (AVM), Amanda Wheeler, a demandé à l’agence de surveillance “d’ouvrir une enquête sur les pressions politiques inappropriées qui semblent avoir influencé la haute direction du [FDA] et la mesure dans laquelle une telle interférence a corrompu l’obligation légale de la FDA de mettre en œuvre correctement son processus d’examen des demandes de produits du tabac avant la commercialisation (PMTA) basé uniquement sur un jugement scientifique et empirique.

La HHS Bureau de l’inspecteur général (OIG) est une unité indépendante au sein du département, dédiée aux enquêtes sur les gaspillages, les fraudes et les abus. Le HHS OIG est le plus grand du gouvernement fédéral, avec plus de 1 600 auditeurs, enquêteurs et évaluateurs. Le bureau relève à la fois du secrétaire du HHS et du Congrès. L’inspecteur général Grimm travaille à l’OIG depuis 1999. Elle a occupé le poste d’IG par intérim de janvier 2020 jusqu’à ce qu’elle soit nommée pour occuper le poste de manière permanente en février 2022 par le président Biden.

Dans la lettre, Wheeler détaille comment la pression sur le commissaire de la FDA, Robert Califf, de la part des membres du Congrès anti-réduction des dommages semble avoir poussé l’agence à émettre une ordonnance de refus de commercialisation (MDO) à Juul Labs. La FDA a été forcée de suspendre l’ordonnance et d’accepter de réexaminer la PMTA de Juul après que les documents déposés devant le tribunal de Juul aient montré que les preuves que la FDA avait déclarées manquantes figuraient depuis le début dans la demande de la société. Juul lui-même pense que l’ordre de refus de la FDA est le résultat d’une “immense pression politique du Congrès”.

“Le processus PMTA est truqué”, a déclaré Wheeler dans un communiqué de presse. « Les normes arbitraires réécrites à huis clos corrompent tout examen efficace. C’est gênant pour le [FDA] commissaire, mais l’appel d’un sénateur américain à sa démission était suffisant pour que le Dr Califf passe outre les normes établies pour le processus PMTA. Nous sommes convaincus que l’intervention de l’OIG révélera ce que nous craignons depuis le début, c’est l’idéologie, et non la science, qui motive les décisions de la FDA.

Selon Wheeler, propriétaire de Jvapes basé en Arizona et chef de file de deux associations professionnelles d’État (en plus d’AVM), la FDA contrecarre activement les enquêtes sur ses processus d’examen et d’autorisation, affirmant avoir un arriéré de deux ans en matière de liberté d’information. Demandes d’acte. À ce stade, dit Wheeler, une enquête menée par l’OIG est “le seul moyen” de savoir si l’agence remplit ses fonctions ou s’incline sous la pression politique des extrémistes anti-vapotage.

Wheeler demande au BIG de “déterminer si le commissaire Califf était au courant que la décision JUUL de son agence était basée sur des informations incomplètes, comme l’implique la justification de la FDA pour sa suspension administrative”, et de rendre publiques les communications des responsables de la FDA avec les membres du Congrès, un mur Journaliste du Street Journal qui a rapporté pour la première fois l’histoire divulguée du Juul Labs MDO, la campagne pour les enfants et les parents sans tabac contre le vapotage ; et la correspondance interne entre le bureau du commissaire et le Centre des produits du tabac.

“Le BIG devrait ouvrir la porte et tenir la FDA responsable de ses normes”, déclare Wheeler.

Image en vedette avec l’aimable autorisation de C-SPAN.