AVM : la FDA déforme les numéros d’acceptation PMTA

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  • La FDA a annoncé jeudi qu’elle avait rejeté 800 000 des quelque un million de demandes de commercialisation de produits à base de nicotine synthétique soumises avant la date limite de dépôt du 14 mai. Sur les 800 000 lettres de refus d’acceptation (RTA), la FDA affirme que plus de 700 000 ont été rejetées au cours du mois dernier.

    L’agence indique maintenant que 85% des demandes de tabac de précommercialisation de nicotine synthétique (PMTA) soumises ont été examinées pour les exigences de dépôt de base, ce qui signifie qu’environ 150 000 PMTA n’ont pas encore reçu de décision de quelque nature que ce soit.

    La FDA a également indiqué qu’elle avait accepté “plus de 350” demandes pour un examen plus approfondi – le même nombre vague qu’elle a utilisé dans sa mise à jour du 3 août. Mais le principal groupe de l’industrie du vapotage dit que “plus de 350” est trompeur et une sous-estimation grossière du nombre réel. Ce groupe affirme également que l’agence a modifié les formulaires PMTA requis à l’approche de la date limite de soumission pour disqualifier les demandes déjà soumises.

    La FDA rapporte-t-elle de manière erronée les résultats de l’examen PMTA ?

    Selon la présidente de l’American Vapor Manufacturers Association (AVM), Amanda Wheeler, les entreprises membres de son organisation seul ont reçu des lettres d’acceptation pour 4 700 soumissions PMTA. Wheeler pense que la FDA déforme les résultats d’acceptation pour éviter les critiques des groupes de contrôle du tabac qui demandent l’interdiction de tous les produits de vapotage.

    “Une fois de plus, la FDA et son Center for Tobacco Products trompent le public et insistent sur des données et des méthodes cruciales dans son processus d’approbation des produits de vapotage”, a déclaré Wheeler dans un communiqué. “Les chiffres indiqués dans son communiqué de presse aujourd’hui sur les applications de nicotine synthétique sont manifestement incompatibles avec les lettres de la FDA à nos propres membres indiquant que plusieurs milliers de demandes supplémentaires ont été déposées avec succès par rapport à ce que la FDA prétend actuellement.”

    Pour être clair, aucune des demandes soumises n’a encore été examinée scientifiquement; ce processus vient plus tard. La FDA a refusé d’accepter 800 000 demandes, ce qui signifie qu’elles sont jugées inaptes à un examen plus approfondi. Les lettres RTA sont envoyées lorsque les fabricants ne répondent pas aux exigences les plus élémentaires pour avancer dans le processus d’examen.

    Les 4 700 candidatures des membres de l’AVM ont satisfait aux exigences pour passer à l’étape suivante du processus.

    En signalant que “plus de 350” produits ont passé la première étape du processus PMTA – au lieu d’un nombre proche de 5 000 – l’agence tente peut-être de rester à l’écart de la campagne pour des enfants sans tabac et de ses alliés. Wheeler dit que la FDA veut montrer “l’apparence de l’action” pour tenir ces critiques à distance.

    Vaping360 a contacté la FDA jeudi pour commenter son rapport sur les résultats synthétiques du PMTA, mais n’a pas reçu de réponse à temps pour l’inclure dans cet article. Nous mettrons à jour si l’agence répond.

    Wheeler : la FDA a modifié les formulaires pour disqualifier les candidatures

    Comme nous l’avons signalé le 3 août, la FDA a envoyé des lettres RTA à de nombreux fabricants pour des erreurs techniques, telles que l’utilisation de l’ancienne version d’un formulaire que l’agence a mis à jour deux semaines avant la date limite de soumission. La différence entre les deux versions était l’ajout de deux cases à cocher.

    Selon Wheeler, les formulaires de demande ont été “brusquement modifiés” sans avis public, “apparemment comme un moyen de disqualifier de larges pans de demandes déjà déposées”. Elle dit que le formulaire de demande switcheroo est “un autre exemple scandaleux de la façon dont la FDA a sournoisement truqué le processus d’approbation”.

    Si cela est vrai, il sera difficile pour la FDA de garder secret un tel comportement contraire à l’éthique. Wheeler dit qu’AVM s’attend à ce que la tactique “sera signalée aux différents tribunaux fédéraux qui entendent actuellement des litiges contre l’agence”. Des dizaines de fabricants ont contesté devant les tribunaux les ordonnances de refus de commercialisation (MDO) pour les produits de vapotage de nicotine dérivés du tabac, et le processus PMTA synthétique devrait également se terminer devant les juges fédéraux.

    Le Congrès a accordé à la FDA l’autorité réglementaire sur les produits à base de nicotine synthétique en mars. Les fabricants avaient jusqu’au 14 mai pour soumettre des PMTA et disposaient de deux mois supplémentaires pour continuer à vendre des produits avec des PMTA en attente. Lorsque la période de grâce a pris fin le 13 juillet, tous les produits à base de nicotine synthétique ont été soumis à l’application de la loi par la FDA, bien que l’agence n’ait, à notre connaissance, pris aucune mesure contre une entreprise pour des produits avec des PMTA soumis.

    La FDA n’a toujours pas répondu à une pétition citoyenne déposée par AVM en juin. La pétition citoyenne – un processus officiel de la FDA souvent utilisé par les fabricants de produits pharmaceutiques – a demandé à l’agence d’étendre le pouvoir discrétionnaire d’application au-delà du 13 juillet aux petites entreprises qui ont soumis des PMTA pour les e-liquides à base de nicotine synthétique. La pétition a reçu près de 4 200 commentaires publics jusqu’à présent.

    La FDA continue de jouer les durs avec les lettres d’avertissement

    La FDA a également annoncé aujourd’hui qu’elle a publié 25 lettres d’avertissement depuis le 3 août (44 au total) aux fabricants vendant des produits à base de nicotine synthétique sans soumettre au préalable de PMTA, et a publié un liste des lettres d’avertissement récentes envoyés aux détaillants pour les violations de vente de produits synthétiques par des mineurs. L’agence affirme avoir envoyé plus de 300 lettres de ce type aux détaillants jusqu’à présent.

    Vous pouvez rester à jour sur les derniers rapports de la FDA sur les refus, refus, avertissements et autres actions de produits à base de nicotine synthétique à la « nicotine sans tabac » de l’agence. page de réglementation et d’application.

    Les fumeurs ont créé le vapotage sans l’aide de l’industrie du tabac ou des croisés anti-tabac, et je pense que les vapoteurs ont le droit de continuer à innover pour s’aider eux-mêmes. Mon objectif est de fournir des informations claires et honnêtes sur les défis auxquels le vapotage est confronté de la part des législateurs, des régulateurs et des courtiers en désinformation. Je suis membre du conseil d’administration de la CASAA, mais mes opinions ne sont pas nécessairement celles de la CASAA, et vice versa. Vous pouvez me trouver sur Twitter @whycherrywhy

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    La Rédaction

    Rédacteur en chef, écorché vif, éternel raleur, conservateur et nationaliste. Parle parfois de vape.

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