C’est officiel : la FDA refuse l’accès au marché américain de Juul

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  • Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a confirmé ce que beaucoup avaient déjà anticipé : Juul Labs doit retirer tous les produits Juul actuellement commercialisés du marché américain.

    « L’action d’aujourd’hui constitue un progrès supplémentaire dans l’engagement de la FDA à garantir que tous les produits de systèmes de distribution de nicotine électronique et de cigarettes électroniques actuellement commercialisés auprès des consommateurs respectent nos normes de santé publique », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf. « L’agence a consacré des ressources importantes à l’examen des produits des entreprises qui représentent la majeure partie du marché américain. Nous reconnaissons que ceux-ci constituent une part importante des produits disponibles et beaucoup ont joué un rôle disproportionné dans l’augmentation du vapotage chez les jeunes.

    Ces ordonnances de refus de commercialisation (MDO) ne concernent que la distribution commerciale, l’importation et la vente au détail de ces produits, et ne restreignent pas la possession ou l’utilisation par les consommateurs individuels – la FDA ne peut pas et ne fera pas appliquer contre la possession ou l’utilisation par les consommateurs individuels des produits Juul ou de tout autres produits du tabac.

    Après avoir examiné les demandes de produits du tabac avant commercialisation de la société, la FDA a déterminé que les demandes manquaient de preuves suffisantes concernant le profil toxicologique des produits pour démontrer que la commercialisation des produits serait appropriée pour la protection de la santé publique. En particulier, certaines des conclusions de l’étude de la société ont soulevé des inquiétudes en raison de données insuffisantes et contradictoires, notamment en ce qui concerne la génotoxicité et les produits chimiques potentiellement nocifs s’échappant des dosettes d’e-liquide exclusives de la société, qui n’ont pas été traitées de manière adéquate et ont empêché la FDA de mener à bien une étude toxicologique complète. évaluation des risques des produits nommés dans les demandes de l’entreprise.

    La FDA affirme qu’à ce jour, elle n’a pas reçu d’informations cliniques suggérant un danger immédiat associé à l’utilisation du dispositif Juul ou des dosettes Juul. Cependant, les MDO publiés aujourd’hui reflètent la détermination de la FDA selon laquelle il n’y a pas suffisamment de preuves pour évaluer les risques toxicologiques potentiels liés à l’utilisation des produits Juul.

    “Il n’y a également aucun moyen de connaître les dommages potentiels liés à l’utilisation d’autres dosettes d’e-liquide tierces autorisées ou non autorisées avec l’appareil Juul ou à l’utilisation de dosettes Juul avec un appareil non Juul”, a écrit l’agence dans un communiqué.

    “La FDA est chargée de veiller à ce que les produits du tabac vendus dans ce pays respectent les normes fixées par la loi, mais la responsabilité de démontrer qu’un produit répond à ces normes incombe en fin de compte à l’entreprise”, a déclaré Michele Mital, directrice par intérim de Centre des produits du tabac de la FDA. “Comme pour tous les fabricants, Juul a eu l’occasion de fournir des preuves démontrant que la commercialisation de leurs produits respecte ces normes. Cependant, la société n’a pas fourni cette preuve et nous a plutôt laissé des questions importantes. Sans les données nécessaires pour déterminer les risques pour la santé pertinents, la FDA émet ces ordonnances de refus de commercialisation. »

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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