Des mémos de la FDA découverts révèlent une stratégie trouble pour rejeter les PMTA

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  • Malgré le décalage à plusieurs reprises de la date limite de la PMTA, laissant les petites entreprises de vape au dépourvu, plus de 500 entreprises (dont la plupart sont de petite taille) ont réussi à respecter la date limite. Au total, plus de 6,5 millions de demandes de précommercialisation du tabac ont été soumises, une pour chaque produit de chaque marque et toute légère variation de celle-ci.

    La FDA s’attendait à moins de demandes

    Le CTP a utilisé « une requête de base de données pour identifier les douze principaux fabricants avec le plus grand nombre de PMTA en attente non en phase III pour les produits e-liquides non aromatisés au tabac », et les a soumis à l’examen « Fatal Flaw ».

    Une récente Blog sur le site Web du Competitive Enterprise Institute a souligné que c’était bien au-delà des 25 demandes par an que le FDA initialement prévu. “Cela explique peut-être pourquoi la FDA semble maintenant déterminée à trouver des excuses pour émettre des démentis radicaux et réduire ce nombre à une taille qu’elle peut gérer”, lit-on sur le blog.

    Le premier lot de rejets est arrivé début août 2021, lorsque la FDA a annoncé qu’elle n’examinerait même pas le 4,5 millions de candidatures de la même société, JD Nova, au motif qu’ils n’ont pas inclus une évaluation environnementale adéquate. À la fin du même mois, l’agence a émis des ordonnances de refus de commercialisation, ou MDO, pour des applications liées aux produits de vapotage aromatisés (55 000 d’un entreprise et 800 d’un autre), sur la base de l’excuse que ceux-ci n’ont pas fourni « des preuves scientifiques spécifiques au produit pour démontrer suffisamment d’avantages pour les fumeurs adultes qui permettraient de surmonter le risque posé aux jeunes ».

    L’agence a ajouté que de telles preuves “seraient probablement sous la forme d’un essai contrôlé randomisé ou d’une étude de cohorte longitudinale”, bien qu’elles laissent place à d’autres types de preuves “si elles sont suffisamment solides et fiables”.

    Et maintenant, documents obtenus par Filter semblent malheureusement confirmer ce qui précède, tout en indiquant également une préférence pour les produits aromatisés. La FDA avait précédemment indiqué que le seuil à atteindre passerait en grande partie par un équilibre entre les produits facilitant le sevrage tabagique pour les adultes tout en n’étant pas attractifs pour les mineurs. L’agence avait également clairement indiqué qu’elle nécessiterait probablement au moins une des deux études : une étude de cohorte longitudinale ou un essai contrôlé randomisé (ECR), afin de prouver ce qui précède.

    Cependant, lors d’une annonce ultérieure concernant le processus de la PMTA, le directeur de l’agence du Center for Tobacco Products, Mitch Zeller, avait déclaré que la FDA “n’exclut pas la possibilité que d’autres types de preuves puissent être adéquates si elles sont suffisamment solides et fiables”. L’agence n’a jamais vraiment développé le type d’autres preuves que cela constituerait.

    La « faille fatale »

    Pendant ce temps, les notes de service découvertes révèlent comment la FDA prévoyait de traiter le volume important de demandes. « Office of Science a été chargé d’élaborer un nouveau plan pour gérer efficacement les PMTA ENDS non aromatisés au tabac restants qui ne sont pas en phase III, examen scientifique de fond », lit-on dans un mémorandum signé le 9 juillet par Matthew Holman, directeur du bureau de CTP. Science.

    « Cette tâche a été assignée par le commissaire par intérim compte tenu de l’impact probable sur le marché le 10 septembre 2021 (fin de la période discrétionnaire d’application pour les produits du tabac réputés) et afin de prendre les mesures finales concernant autant de demandes que possible d’ici septembre. 10, 2021.

    « Considérant le grand nombre de candidatures qui restent à examiner d’ici la date limite du 9 septembre 2021, OS [Office of Science] procédera à un examen Fatal Flaw des PMTA qui ne sont pas en phase III pour les produits ENDS non aromatisés au tabac », poursuit le mémo. « L’examen Fatal Flaw est un examen simple dans lequel l’examinateur examine la soumission pour déterminer si elle contient ou non le type d’études nécessaire. »

    La note indique en fait que le contenu des études n’aura aucun poids. « L’examen de Fatal Flaw se limitera à déterminer la présence ou l’absence de telles études ; il n’évaluera pas les mérites des études.

    Citant la note, Filter a expliqué que le CTP a utilisé “une requête de base de données pour identifier les douze principaux fabricants avec le plus grand nombre de PMTA en attente non en phase III pour les produits e-liquides non aromatisés au tabac”, qui représentaient alors 85% de tous les produits en attente. Demandes de PMTA. L’agence a retiré ces demandes “de leur place respective dans la liste des priorités de la PMTA” et une fois que le “dépôt de la phase II a été lancé”, elles ont subi l’examen du “Fatal Flaw”. Un ancien employé du CTP a déclaré qu’il n’avait jamais entendu parler de la norme “Fatal Flaw” jusqu’à présent.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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