FDA, Hyde Bar en désaccord sur le MDO ; Puff Bar ne s’en soucie pas

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  • Ça ne devrait pas être si compliqué. Magellan Technology affirme ne pas avoir reçu d’ordre de refus de commercialisation (MDO). La Food and Drug Administration des États-Unis dit que oui. Ce ne serait pas la première fois que l’organisme de réglementation ferait une erreur. La FDA semble en faire une habitude depuis peu.

    Magellan affirme que la FDA a commis une “erreur flagrante” et que la société n’a pas reçu de MDO pour ses 32 produits sous la marque Hyde. Dans un e-mail, Jon Glauser, PDG de Magellan, a déclaré que l’annonce de la FDA est fausse pour deux raisons. Premièrement, l’agence de réglementation n’a envoyé à la société qu’une lettre de refus d’acceptation (RTA) et, deuxièmement, la FDA n’a pas procédé à un examen approprié des preuves scientifiques de Magellan dans son examen de la demande de produit du tabac avant la commercialisation (PMTA) pour ses produits Hyde.

    “Contrairement à la déclaration de la FDA, la FDA n’a émis une lettre de refus d’acceptation que pour les produits Magellan identifiés, pas un MDO”, a déclaré Glauser. « Une lettre de refus d’acceptation est un refus fondé sur rien de plus qu’un examen technique du contenu des candidatures qui, dans ce cas, était un document manquant, c’est-à-dire une attestation sur l’honneur relative à la traduction de certains éléments de la candidature. En d’autres termes, le refus d’accepter était basé sur des détails techniques bureaucratiques.

    “C’est bien plus qu’un terme impropre ou une erreur d’écriture de la part de la FDA puisque l’agence a précisé qu’elle avait mené un examen scientifique et était parvenue à la conclusion que les PMTA” manquaient de preuves suffisantes “. Cependant, aucun examen scientifique de ce type n’a été mentionné et aucune justification scientifique n’a été fournie dans la correspondance de la FDA aujourd’hui.

    De nouvelles données de la FDA issues de l’enquête nationale sur le tabagisme chez les jeunes (NYTS) de 2022 montrent que 2,5 millions de jeunes américains utilisent des cigarettes électroniques, selon les résultats publiés dans le Rapport hebdomadaire sur la morbidité et la mortalité publié par la FDA en collaboration avec les Centers for Disease Control and Prevention. Il s’agit d’une légère augmentation par rapport aux données de l’an dernier.

    Forte de ces informations, la FDA a également émis à Puff Bar (aucun lien avec les produits Magellan) une lettre d’avertissement pour la réception et la livraison de cigarettes électroniques aux États-Unis sans ordonnance d’autorisation de mise sur le marché. La FDA a également demandé une réponse dans les 15 jours ouvrables suivant la réception de la lettre, détaillant comment la société a l’intention de répondre aux préoccupations de la FDA.

    C’est au moins la deuxième lettre que la FDA envoie à Puff Bar sans aucune action de suivi. La FDA a émis au moins deux lettres d’avertissement pour les produits jetables à base de nicotine sans tabac de Puff Bar.

    Lors d’une conférence sur la nicotine de nouvelle génération à Miami, Patrick Beltran, PDG de Puff Bar, a déclaré que ses produits jetables étaient la «fin de la route» pour les produits de vapotage. “C’est la fin de la route pour le vapotage à mon avis. Il n’y a rien de plus pratique pour le consommateur qu’un dispositif de vapotage jetable.

    Beltran a ensuite blâmé les détaillants américains et les fabricants chinois pour les problèmes d’initiation des jeunes. “Nous sommes les pionniers de l’industrie jetable et du secteur jetable de cette industrie, et c’est très difficile quand je vais au magasin et que je vois des gens et que je vois ces marques poussées et qu’il n’y a aucune application”, a-t-il expliqué. «Je dois y aller… je dois dépenser des millions de dollars pour un PMTA. Juul, [expletive] Juul, et je suis sûr que tout le monde ici a entendu la nouvelle de ce qui s’est passé… C’est tout [expletive]», faisant référence au MDO de Juul que la FDA a ensuite rétracté.

    Lors du GTNF 2022, une conférence de l’industrie de la nicotine qui s’est tenue à Washington DC en septembre, Brian King, directeur du Center for Tobacco Products de la FDA, la division chargée de réglementer les produits du tabac de nouvelle génération, a discuté de la capacité de la FDA à forcer les entreprises à se conformer à ses MDO (et lettres d’avertissement). Jusqu’à présent, très peu d’entreprises à qui on a dit de retirer leurs produits du marché se sont conformées (y compris Puff Bar). King a déclaré que l’agence dispose de plusieurs options d’application pour mettre les fabricants et les détaillants au pas.

    “Nous avons plusieurs outils à notre disposition, y compris des actions de conseil”, a-t-il déclaré. «Nous avons également des mesures d’application de la réglementation, y compris des rappels volontaires ainsi que divers autres rappels demandés. Nous pouvons également prendre des mesures administratives, des sanctions civiles pécuniaires (en ce qui concerne les fabricants, cette sanction ne peut pas dépasser 15 000 $ pour une seule violation ou 1 million de dollars pour un nombre quelconque de violations liées à une seule action) », a expliqué King. « En matière d’action judiciaire, nous pouvons faire des saisies, des injonctions et aussi des poursuites pénales. Je dirai qu’en matière d’application et de conformité, rien n’est exclu. »

    La FDA n’a pris aucune mesure sérieuse contre une entreprise de vapotage pour avoir enfreint ses ordonnances. Les produits Puff Bar peuvent toujours être trouvés chez les détaillants à travers les États-Unis, même si la société a reçu plusieurs lettres d’avertissement de la FDA.

    À ce jour, Puff Bar n’a pas reçu de MDO de l’organisme de réglementation.

    Cependant, après avoir examiné les PMTA pour 32 cigarettes électroniques Hyde, la FDA a émis des MDO pour les demandes soumises par Magellan (la société affirme qu’il s’agissait en fait de RTA). Lors de son examen scientifique, la FDA a déterminé que les demandes manquaient de “preuves suffisantes démontrant que les produits apporteraient aux utilisateurs adultes un avantage suffisant pour compenser les risques pour les jeunes”.

    Aucun produit Hyde n’a reçu d’autorisation de mise sur le marché de la part de la FDA.

    “Pour être sûr, la FDA a expressément écrit à Magellan que” l’absence de ces formulaires requis par la FDA empêche l’ingestion et le traitement des demandes par la FDA “. En d’autres termes, la FDA n’aurait pas pu mener d’examen scientifique car elle a refusé d’accepter la demande », a écrit Glauser. “Notre conseil a exigé que la FDA non seulement rétracte le communiqué de presse qu’elle a fait, mais publie également une déclaration corrective indiquant clairement que la FDA n’a pas délivré de MDO à Magellan et qu’elle n’a pas encore effectué d’examen scientifique des produits de Magellan.”

    La FDA a l’habitude de faire des erreurs dans le processus PMTA. Il fait actuellement face à plus de 20 poursuites et a dû retirer les MDO de nombreuses entreprises, dont Juul Labs, Turning Point Brands et Kavial Brands, entre autres.

    “Magellan Technology attend avec impatience de résoudre les problèmes techniques administratifs présents afin que la FDA puisse, en fait, procéder à un examen scientifique complet de ses produits”, a écrit Glauser.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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