Juul poursuit la FDA pour non-divulgation de documents justifiant l’interdiction

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  • De nombreux groupes de santé et anti-vape faisaient pression sur la FDA pour qu’elle rejette toute demande de PMTA de Juul depuis des mois. En fait, plus tôt cette année, plusieurs groupes ont uni leurs forces et envoyé une lettre à la FDA l’exhortant à prendre des mesures concernant les PMTA en suspens et à refuser toute demande de produits de vapotage aromatisés.

    À cet effet, en juin dernier, la FDA a délivré à Juul un MDO. La décision s’appliquait à “tous leurs produits actuellement commercialisés aux États-Unis” et aurait contraint le fabricant à quitter complètement le marché américain. “Nous reconnaissons que ceux-ci constituent une part importante des produits disponibles et beaucoup ont joué un rôle disproportionné dans l’augmentation du vapotage chez les jeunes”, déclaré Commissaire de la FDA, Robert M. Califf.

    En réponse à cela, Juul a immédiatement déposé une requête d’urgence devant une cour d’appel fédérale demandant au tribunal de prendre position contre une “action extraordinaire et illégale” de la FDA. Un panel de trois juges de la Cour d’appel des États-Unis pour le circuit du district de Columbia a statué en faveur de Juul, permettant aux produits de rester sur le marché.

    En délivrant les MDO, la FDA a accusé Juul de ne pas avoir soumis suffisamment d’informations dans ses demandes, laissant les régulateurs avec de nombreuses questions. Cependant, lors du dépôt du dossier, Juul a révélé qu’il avait soumis une demande de 125 000 pages à la FDA il y a près de deux ans, ajoutant que la demande comprenait plusieurs études pour évaluer les risques pour la santé des utilisateurs de Juul. À cet effet, la FDA a été contrainte de suspendre sa décision afin de procéder à des examens complémentaires.

    Par la suite, dans une plainte qui vient d’être déposée auprès du tribunal fédéral de Washington, DC, Juul a accusé la FDA d’avoir invoqué le privilège du processus délibératif “largement abusé” pour retenir indûment des documents présumés en leur possession, justifiant la décision d’interdire les produits Juul.

    Les éléments non divulgués devraient justifier l’interdiction

    Le fabricant a ajouté que les documents non divulgués montreraient si la FDA a effectivement procédé à un équilibrage légalement requis des avantages et des risques pour la santé publique de ses produits, y compris toute preuve que ses produits aident réellement les fumeurs à arrêter de fumer, et également si le raisonnement de l’agence était scientifiquement valable. . “Le public mérite une image complète des faits scientifiques derrière l’une des décisions les plus controversées et les plus examinées de l’agence ces dernières années”, a déclaré Juul.

    Pendant ce temps, alors que l’interdiction de Juul reste à l’étude, les consommateurs américains commencent déjà à envisager et à passer à d’autres marques. Will Montgomery, un représentant commercial d’Aj’s Liquor, a souligné que même si l’interdiction de Juul entre en vigueur, les ventes de vape ne seront pas affectées car les consommateurs migreront simplement vers différentes marques. “Les gens vont encore avoir besoin de nicotine”, a-t-il déclaré.

    Lire plus loin : Reuter

    La FDA suspend sa propre ordonnance de refus de commercialisation Juul

    Source

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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