La Cour fédérale se prononce contre la FDA dans six appels du MDO

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  • Une cour d’appel fédérale a remis hier à l’industrie indépendante du vapotage sa première victoire majeure, jugeant que la FDA avait agi de manière inappropriée lorsqu’elle avait émis des ordonnances de refus de commercialisation (MDO) à six petits fabricants. La décision annule les MDO et oblige la FDA à commencer de nouveaux examens des demandes de tabac avant commercialisation (PMTA) des entreprises.

    Un panel de trois juges de la Cour d’appel du onzième circuit a statué 2 contre 1 que les MDO étaient arbitraires et capricieux parce que l’agence n’a pas pris en compte les plans de marketing soumis par les petites entreprises dans leurs demandes. Les six sociétés sont :

    • Vapeur bidi
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    • Johnny Cuivre
    • Pop Vapeur Co.
    • Marques de la rue Union
    • Vapeur illimitée

    Les entreprises avaient toutes reçu des MDO de la FDA en septembre 2021 et avaient déposé des requêtes en révision auprès du tribunal peu de temps après. Les avocats des sociétés, dont quatre ont obtenu des sursis du tribunal en février, ont participé à plaidoiries devant le collège de trois juges le 17 mai. Les six cas ont été regroupés pour la décision.

    La décision a marqué la première fois qu’une majorité de la cour d’appel a trouvé l’argument selon lequel la FDA a ignoré les plans de marketing des fabricants convaincant. Avant la date limite de soumission de la PMTA du 9 septembre 2020, la FDA avait assuré aux fabricants que leurs plans de marketing seraient pris en compte lors de l’examen. Mais lorsque l’agence a commencé à émettre des refus PMTA passe-partout, elle les a basés uniquement sur l’absence de certaines études prouvant que les produits aromatisés pouvaient être bénéfiques pour la santé publique.

    Dans la décision du 18 juillet de la Cour du cinquième circuit contre Triton Distribution et Vapetasia, la majorité a déclaré que la FDA n’était pas tenue de revoir les plans de marketing. Une semaine plus tard, le DC Circuit Court a statué que la décision de la FDA de ne pas examiner les plans de marché était une “erreur inoffensive”, car les quatre petits fabricants contestant l’agence n’avaient “pas réussi à identifier comment un examen individualisé des plans qu’ils avaient soumis aurait pu faire une différence”. .”

    Mais dans la décision d’hier du onzième circuit, le juge en chef du tribunal William Pryor et le juge Andrew Brasher (tous deux nommés par les présidents républicains) ont statué contre la FDA sur ce point, notant que les directives de la FDA aux fabricants étaient en conflit avec le refus éventuel de l’agence d’examiner les entreprises. ‘ prévoit d’empêcher les ventes aux utilisateurs mineurs.

    La FDA pourrait choisir de demander au tribunal une en banc examen – un réexamen de l’appel par l’ensemble du onzième circuit. Si cela se produit, la décision du tribunal pourrait changer. Si ce n’est pas le cas, les PMTA des six sociétés retourneront à la FDA pour être réexaminées.

    Bien qu’il y ait de fortes chances que l’agence arrive à la même conclusion (tant qu’elle considère les saveurs comme une raison de facto de refus), les PMTA de ces fabricants passeront vraisemblablement à l’arrière de la file d’attente d’examen, leur donnant potentiellement des années supplémentaires de ventes. avant de devoir combattre une autre série de MDO.

    “Cette décision compliquera davantage la tentative de la FDA d’interdire plus de 99,9% des produits de vapotage sur le marché aujourd’hui”, a déclaré Gregory Conley de l’American Vapor Manufacturers Association à Vaping360. “La loi sur le contrôle du tabac a été rédigée à une époque où les tribunaux s’en remettaient régulièrement à la sagesse de bureaucrates non élus, mais heureusement pour les vapoteurs, les juges fédéraux commencent à reculer.”

    La décision crée également une scission entre les cours d’appel. Cela pourrait éventuellement conduire la Cour suprême à intervenir pour concilier les décisions contradictoires des tribunaux inférieurs. Dans un article de Raison publié aujourd’hui, Jonathan Adler, professeur de droit à la Case Western Reserve University, a noté que la réglementation sur le vapotage de la FDA “pourrait bientôt être mûre pour un examen par la Cour suprême”.

    “Avec la FDA désespérément politisée et les membres du Congrès peu disposés à faire pression pour des réformes judicieuses face aux campagnes anti-vapotage et anti-industrie incessantes”, déclare Gregory Conley, “l’avenir de l’industrie du vapotage pourrait être déterminé par la Cour suprême. ”

    Le seul dissident, le juge Robin Rosenbaum (nommé par le président Obama) a essentiellement déclaré que la FDA est tenue de refuser les demandes de ces fabricants la deuxième fois de toute façon, alors pourquoi s’embêter à prolonger l’agonie ?

    «Je ne vois aucun intérêt à renvoyer ces pétitions à la FDA pour qu’elle fasse ce que tout le monde y prête attention sait que, dans le cadre que la FDA a établi pour évaluer si un nouveau produit de vapotage aromatisé est approprié pour la protection de la santé publique, la FDA volonté et doit faire : rejeter les demandes », a écrit le juge Rosenbaum. “S’engager dans cette activité futile ne fait que retarder l’inévitable et, ce faisant, impose du temps, des efforts et des coûts financiers inutiles à toutes les personnes impliquées.”

    Sa dissidence comprenait des affirmations qui auraient pu être copiées directement de la propagande de la campagne pour des enfants sans tabac et indiquait un accord avec l’objectif non déclaré mais évident de la FDA de nettoyer le marché des produits de vapotage aromatisés.

    La dissidence du juge Rosenbaum rappelle l’opinion majoritaire du Cinquième Circuit dans l’affaire Triton et la décision unanime contre Prohibition Vapor et trois co-pétitionnaires du Circuit DC. Les juges, dans l’ensemble, n’ont eu aucun intérêt à entretenir l’idée que les produits de vapotage aromatisés pourraient être bénéfiques pour la santé publique.

    En fait, même les deux juges majoritaires dans la décision d’hier semblent partager cette opinion. Ils se sont mis en quatre pour expliquer que la leur était une décision technique basée sur des points juridiques, et non un vote en faveur du vapotage.

    “Notre conclusion selon laquelle il était arbitraire et capricieux pour l’administration d’ignorer les plans de restriction d’accès au marketing et aux ventes pertinents n’impose pas un résultat différent en détention provisoire”, a écrit le juge Pryor pour la majorité. “Nous reconnaissons la preuve dans le dossier catalogué par la dissidence du risque grave pour les jeunes, et il se peut que l’administration conclue sur renvoi que les plans de commercialisation et de restriction d’accès aux ventes soumis dans les demandes des compagnies de tabac ne l’emportent pas sur ceux des risques. Nous ne portons pas de jugement moral, seulement un jugement procédural.

    Le onzième circuit est situé à Atlanta et gère les appels fédéraux pour l’Alabama, la Floride et la Géorgie. Cinq des six entreprises qui ont gagné hier sont de Floride. Le sixième, Pop Vapor Co., est basé en Géorgie.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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