La FDA a-t-elle menti sur la délivrance d’un MDO pour les produits jetables Hyde ?

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  • Le 6 octobre, la FDA a annoncé la publication des résultats préliminaires de l’enquête nationale sur le tabagisme chez les jeunes (NYTS) de 2022 par un communiqué de presse. Une grande partie de ce document était consacrée à la mise en avant de l’approche de l’agence vis-à-vis des vapos jetables, et soulignait spécifiquement les nouvelles mesures prises contre les importateurs de Puff Bar et le fabricant de produits jetables Hyde.

    Hyde a été désignée comme la sixième marque de vapotage la plus populaire (7,3%) parmi les collégiens et lycéens qui ont répertorié une marque dans leurs réponses NYTS, selon les auteurs du rapport du CDC sorti la semaine dernière. Seuls Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK et NJOY ont été cités plus souvent par les étudiants qui avaient vapoté au cours des 30 derniers jours, bien que « non répertoriés » (32,2 %) et « pas sûr/ne sais pas » (28,3 %) étaient les seules réponses qui rivalisaient avec Puff Bar (29,7%) pour la meilleure réponse.

    La FDA dit dans son communiqué que le Center for Tobacco Products (CTP) de l’agence avait émis des ordres de refus de commercialisation (MDO) pour 32 produits de marque Hyde pour lesquels des PMTA avaient été soumis par Magellan Technology, Inc., un fabricant et distributeur bien connu basé à Buffalo, New York .

    “En menant son examen scientifique”, a écrit l’agence, “la FDA a déterminé que les demandes manquaient de preuves suffisantes démontrant que ces e-cigarettes aromatisées apporteraient un avantage aux utilisateurs adultes qui serait suffisant pour compenser les risques pour les jeunes. Par conséquent, la FDA a déterminé qu’autoriser la commercialisation de ces produits ne serait pas approprié pour la protection de la santé publique. L’entreprise doit cesser de vendre et de distribuer ces produits, et ceux qui sont actuellement sur le marché doivent être retirés sous peine de mesures coercitives.

    Mais, selon Magellan, la FDA n’a émis de MDO pour aucun produit Hyde.

    Dans une déclaration publiée peu après celle de la FDA, Magellan a déclaré que l’agence avait émis une lettre de refus d’acceptation (RTA) pour les PMTA de Hyde, une réponse de la FDA entièrement différente de celle d’un MDO. Une lettre RTA est un avis indiquant que certaines exigences techniques de base pour une soumission PMTA réussie n’ont pas été satisfaites. Lorsqu’une décision RTA est prise, la demande ne peut pas faire l’objet d’un examen scientifique.

    Selon la société, la communication de la FDA à Magellan a clairement indiqué que l’agence n’avait pas mené l’examen scientifique sur lequel elle prétend avoir fondé les prétendues ordonnances de refus de commercialisation. En fait, Magellan affirme que la détermination du refus d’accepter était basée sur un seul document manquant : “une certification sous serment liée à la traduction de certains éléments de la demande”.

    Magellan qualifie l’affirmation de la FDA d’avoir émis un MDO d'”erreur flagrante”. Mais si Magellan a raison dans son affirmation selon laquelle aucun MDO n’a été délivré, la déclaration de la FDA va bien au-delà d’une erreur. C’est soit la preuve d’une incompétence suprême, soit un mensonge pur et simple destiné à tromper le public et les nombreux journalistes qui ont publié des articles affirmant que les produits Hyde avaient reçu des MDO et avaient été commandés hors du marché.

    Magellan dit que son avocat a “exigé que la FDA non seulement rétracte le communiqué de presse qu’elle a fait, mais publie également une déclaration corrective indiquant clairement que la FDA n’a pas délivré de MDO à Magellan et qu’elle n’a pas encore effectué d’examen scientifique des produits de Magellan”.

    La FDA a obtenu l’autorité réglementaire sur les produits à base de nicotine synthétique par le Congrès en mars. La loi est entrée en vigueur en avril et les fabricants ont eu un mois – jusqu’au 14 mai – pour soumettre des demandes de tabac avant commercialisation (PMTA) et deux mois supplémentaires pour continuer à vendre des produits avec des PMTA en attente. Lorsque la période de grâce a pris fin le 13 juillet, tous les produits à base de nicotine synthétique ont été soumis à l’application de la loi par la FDA, bien que l’agence n’ait apparemment pas encore pris de mesures contre les produits pour lesquels les PMTA sont toujours en attente.

    Nous avons signalé il y a plus de deux mois que la FDA avait modifié certains formulaires requis pour l’acceptation du PMTA juste avant la date limite de soumission des produits de vapotage à base de nicotine synthétique. Cela peut avoir été fait délibérément pour permettre à l’agence d’éliminer facilement des milliers de demandes en prenant des décisions RTA, plutôt que d’avoir à parcourir le processus d’examen complet de la PMTA. En fait, le directeur du CTP, Brian King vanté en août que “Au cours des trois dernières semaines seulement, la FDA a émis des lettres de refus d’acceptation (RTA) pour plus de 88 000 produits dans des applications qui ne répondent pas aux critères d’acceptation.”

    Des dizaines de petits fabricants de vapotage ont contesté les refus de commercialisation de la FDA devant les tribunaux. Magellan Technology a déjà un litige en cours contre l’agence – une requête en révision devant la Cour d’appel du deuxième circuit d’un MDO émise l’année dernière pour les produits de vapotage Juno à base de dosettes de Magellan.

    Vaping360 a demandé à la FDA de confirmer qu’elle avait délivré des MDO pour les produits Hyde en question, mais les responsables de la presse sont absents aujourd’hui (pour la fête fédérale). Nous mettrons à jour l’histoire lorsque l’agence répondra.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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