La FDA américaine finalise deux exigences minimales pour le PMTA

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  • Dans un sortie sur son site web, la FDA a expliqué que ces deux règles fondamentales finalisées pour l’examen préalable à la commercialisation des nouveaux produits du tabac, fournissent des informations supplémentaires sur les exigences minimales relatives au contenu, au format et à l’examen des demandes de produits du tabac avant la commercialisation (PMTA) et équivalence substantielle (SE) rapports.

    Le commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, MD, a expliqué que ces deux exigences permettront une plus grande transparence. «La finalisation de ces règles fondamentales est une étape importante dans la réglementation des produits du tabac par la FDA. Les règles permettent une plus grande transparence et une plus grande efficacité de la tâche critique de la FDA consistant à examiner les demandes de produits du tabac avant que de nouveaux produits puissent être vendus aux États-Unis et elles décrivent les informations que toute entreprise doit fournir si elle cherche à commercialiser un nouveau produit du tabac dans ce pays, tenir la promesse de la loi sur la lutte antitabac. »

    Les nouvelles règles fournissent des informations supplémentaires sur les exigences standard minimales pour le contenu, le format et l’examen des PMTA et des rapports SE.

    Le directeur du Centre pour les produits du tabac de la FDA, Mitch Zeller, JD, a déclaré que ces règles aideront à faire appliquer les réglementations actuelles. «Ces règles finales, ainsi que notre engagement à poursuivre des mesures d’application de la loi contre les cigarettes électroniques et autres produits du tabac qui ciblent illégalement les jeunes, nous aideront à continuer de protéger le public contre les dangers des maladies et des décès liés au tabac.

    «Ces règles finales apporteront plus de clarté et d’efficacité en veillant à ce que les produits du tabac passent par une série appropriée de barrières réglementaires afin que les produits ne puissent être commercialisés que s’ils répondent aux normes de la loi», a conclu Zeller.

    Avertissements adressés aux entreprises qui n’ont pas soumis d’AMP

    Dans un autre communiqué récent, la FDA a annoncé qu’elle venait de publier sa première série de lettres d’avertissement aux entreprises qui n’ont pas encore soumis leurs PMTA et qui vendent donc des produits autorisés. L’agence a expliqué que pour les entreprises qui ont soumis des demandes avant la date limite fixée, la FDA continue généralement de reporter l’application pendant un an en attendant l’examen de la FDA, à moins que la FDA n’ait pris une mesure négative sur la demande.

    En septembre dernier, l’agence a annoncé que le processus serait rendu public et l’agence publiera une liste de tous les produits soumis à la date limite qui ont déposé des demandes. L’annonce a été faite par Mitch Zeller, directeur du Center for Tobacco Products de la FDA, via un article de blog, à ce moment-là, l’agence avait déjà reçu des demandes pour environ 2 000 cigarettes électroniques et autres produits du tabac nouvellement réglementés. Zeller avait souligné qu’il y avait plus de 400 millions d’articles éligibles qui devraient s’appliquer pour rester sur le marché.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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