La FDA délivre une “carte de rapport” défaillante au juge Grimm

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  • Vendredi dernier, la FDA a publié le premier rapport sur l’état d’avancement de l’examen PMTA mandaté par le juge du tribunal de district américain Paul Grimm. Le rapport devait initialement être publié le 29 avril, mais la FDA a demandé et reçu une prolongation de deux semaines.

    L’agence estime qu’elle n’achèvera pas l’examen des demandes de précommercialisation du tabac (PMTA) pour les produits de vapotage les plus populaires dans plus d’un an, soit près de trois ans après la date limite de soumission du PMTA du 9 septembre 2020. Si le rapport d’avancement était un bulletin, selon les normes de n’importe qui, la FDA obtiendrait un F.

    Juge Grimm a ordonné à la FDA pour rendre compte de ses progrès dans l’examen des PMTA soumis pour les marques les plus populaires de produits de vapotage vendus dans le segment de marché du vapotage des dépanneurs/stations-service. Les rapports, sous forme de documents déposés au tribunal, seront remis au tribunal tous les 90 jours, le prochain rapport devant être remis au plus tard le 29 juillet.

    Le juge Grimm a ordonné à l’agence d’estimer quand elle terminerait l’examen des PMTA pour les produits “vendus sous les noms de marque Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin ou Puff Bar”, et tout autre produit avec deux pour cent ou plus de marché part telle que mesurée dans les rapports de marché publiés par Nielson.

    Le rapport de la FDA lui-même est anticlimatique, sans aucun détail offert sur les dates de décision probables pour les produits ou les marques individuels. Ce que la FDA a présenté au juge n’est qu’une estimation des dates auxquelles l’agence arrivera à des décisions sur certains pourcentages de toutes les demandes encore en cours d’examen.

    Sans mentionner les noms des fabricants ou des produits, la FDA a noté qu’un seul produit autre que les marques nommées répond aux critères et qu’un total de 240 PMTA qui répondent aux exigences du juge restent à examiner. L’agence estime qu’elle terminera l’examen de :

    • 51 % des applications couvertes d’ici le 30 juin 2022
    • 52 % des applications couvertes d’ici le 30 septembre 2022
    • 56 % des applications couvertes d’ici le 31 décembre 2022
    • 56 % des applications couvertes d’ici le 31 mars 2023
    • 100 % des applications couvertes d’ici le 30 juin 2023

    L’ordonnance de rapport de situation du juge Grimm fait droit à la requête déposée l’automne dernier par les demandeurs dans le American Academy of Pediatrics, et al vs FDA procès, demandant au juge de modifier sa décision initiale, qui fixait un nouveau délai pour les soumissions PMTA. L’ordonnance révisée exige que la FDA “fournisse des rapports de situation réguliers à la Cour” estimant quand l’agence terminera les examens PMTA pour les produits de vapotage les plus populaires.

    Source

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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