La FDA émet des ordonnances de refus de commercialisation pour le dispositif de vapotage Myblu

Des articles précédents ont rapporté que la FDA a été imprudente en délivrant des MDO sans présenter de preuves pertinentes pour étayer ses décisions. Le premier lot de rejets est survenu début août 2021, lorsque la FDA a annoncé qu’elle n’examinerait même pas le 4,5 millions de candidatures de la même entreprise, JD Nova, au motif qu’ils n’incluaient pas une évaluation environnementale adéquate.

À la fin du même mois, l’agence a émis des MDO, pour les demandes liées aux produits de vapotage aromatisés (55 000 d’un compagnie et 800 d’un autre), sous prétexte que ceux-ci n’ont pas fourni “de preuves scientifiques spécifiques au produit pour démontrer suffisamment d’avantages pour les fumeurs adultes qui surmonteraient le risque posé aux jeunes”.

En ce qui concerne Myblu, plus tôt ce mois-ci, la FDA a conclu qu’autoriser la vente des produits ne serait pas “approprié pour la protection de la santé publique” car Fontem n’a pas présenté “de preuves suffisantes concernant les caractéristiques de conception, la fabrication et la stabilité”. Raison Souligné que cela “illustre à quel point cette norme est nébuleuse et à quel point la FDA l’applique arbitrairement”.

Alors que la FDA était censée agir sur les demandes de PMTA d’ici septembre 2021, elle manqué ce délai imposé par le tribunal, alors que Fontem US LLC avait soumis ses documents bien à l’avance le 28 avril. La FDA affirme désormais avoir “terminé l’examen et pris des décisions sur plus de 99 %” des produits dont les fabricants ont demandé l’approbation.

La sécurité relative des appareils myblu

Pendant ce temps, une étude de 2018 présentée lors du 1er Sommet scientifique – Tobacco Harm Reduction: Novel products, Research & Policy, a indiqué que les niveaux de substances toxiques dans l’aérosol de Myblu sont inférieurs de 99% à ceux trouvés dans la fumée de cigarette.

L’étude intitulée “Composition chimique des aérosols de cigarette électronique myblu™ Pod-System : une comparaison quantitative avec la fumée de cigarette conventionnelle” ont analysé 51 substances toxiques d’intérêt et en ont trouvé huit à des niveaux quantifiables. Ceux-ci comprenaient le formaldéhyde, l’acétaldéhyde et l’acroléine, et se trouvaient toujours à des niveaux inférieurs de 99% par rapport à la fumée de cigarette conventionnelle.

L’étude sur la chimie des aérosols a été présentée par le Dr Grant O’Connell, directeur des affaires générales chez Fontem Ventures, propriétaire de la marque de cigarettes électroniques blu. “Conformément aux données cliniques émergentes, cette étude démontre que les appareils de vapotage et les e-liquides de haute qualité offrent le potentiel de réduire considérablement l’exposition aux agents cancérigènes et toxiques chez les fumeurs qui les utilisent comme alternative aux cigarettes”, a-t-il déclaré.

Pourtant, une marque de cigarettes a obtenu un statut à faible risque

Cependant, au grand étonnement de beaucoup, la FDA a récemment accordé à une marque de cigarettes à faible teneur en nicotine (qui ont un niveau régulier de produits chimiques toxiques) un statut à risque réduit. Professeur de médecine et chercheur renommé sur les méfaits du tabac dans le domaine de la recherche sur la réduction des méfaits du tabac à l’Université de Louisville, le Dr Brad Rodu a souligné que de nombreux experts se demandent comment les cigarettes VLN ont réussi à respecter la norme stricte MRTP (Modified Risk Tobacco Products) de la FDA, qui exige des produits pour « réduire de manière significative les dommages et le risque de maladies liées au tabac chez les fumeurs individuels et bénéficier à la santé de la population dans son ensemble, en tenant compte à la fois des utilisateurs de produits du tabac et des personnes qui n’en consomment pas actuellement ».

Lancement de nouvelles cigarettes VLN à faible teneur en nicotine à Chicago