La FDA lance l’application de la PMTA avec des lettres d’avertissement

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  • Le Centre de la FDA pour les produits du tabac a commencé à se battre contre les fabricants d’e-liquides vendant des produits sans avoir au préalable soumis des demandes de tabac avant commercialisation (PMTA). L’agence a envoyé 10 lettres d’avertissement aux petits fabricants d’e-liquides le 15 janvier, et a publié un communiqué de presse clamant l’action.

    Aucun produit n’est autorisé à rester sur le marché si un PMTA n’a pas été soumis avant le 9 septembre 2020, et seuls les produits qui étaient sur le marché avant le 8 août 2016 peuvent être vendus (si un PMTA a été soumis) sans avoir d’abord l’approbation de commercialisation de la FDA. La FDA n’a toujours pas approuvé de PMTA pour aucun produit de vapotage à base d’e-liquide.

    Les 10 lettres d’avertissement émises le 15 janvier faisaient référence aux produits des entreprises enregistrés auprès de la FDA mais n’ayant pas soumis de PMTA. Cela semble être la première instance de la FDA à renvoyer les soumissions de PMTA aux fabricants enregistrés et à comparer les produits qu’ils vendent sur leurs sites Web à ceux soumis pour approbation de commercialisation.

    L’une des lettres d’avertissement dit: «Votre entreprise est un fabricant enregistré avec plus de 13 100 produits répertoriés auprès de la FDA», et les neuf autres ont la même déclaration (avec un nombre variable de produits enregistrés).

    La plupart des entreprises qui ont reçu des lettres sont de petits fabricants qui vendent principalement directement aux clients. Il existe des centaines de petits producteurs de e-liquides similaires qui vendent principalement à une base de clients en ligne de longue date et sont peu connus en dehors de ce groupe de clients.

    Ces entreprises, si elles se sont inscrites auprès de la FDA mais n’ont pas soumis de PMTA pour les produits qu’elles vendent, seront désormais assises à des fins d’application par l’agence. Selon le communiqué de presse de la FDA, l’agence «donne la priorité à l’application de la loi contre tout produit ENDS qui continue d’être vendu et pour lequel l’agence n’a pas reçu de demande de produit».

    Les 10 entreprises qui reçoivent des lettres d’avertissement sont:

    • Little House Vapes LLC
    • Castle Rock Vapor LLC
    • Dropsmoke Inc.
    • Perfection Vapes Inc.
    • CLS Trading LLC (siège de Vape Dudes)
    • Session Supply Co.
    • Laboratoire d’e-liquide côtier / GC Vapors LLC
    • Dr Crimmy LLC (V-Liquid du Dr Crimmy)
    • CMM Capital LLC (ETX Vape)
    • E-Cig Barn LLC

    Les lettres d’avertissement exigent une réponse dans les 15 jours. Jusqu’à présent, ignorer une lettre d’avertissement était peu susceptible d’entraîner de nouvelles mesures immédiates de la FDA. Cela pourrait prendre des mois, voire des années, avant que l’agence prenne des mesures supplémentaires. Cependant, la FDA envisage peut-être de faire des exemples de ces petits fabricants et d’autres qui ont ignoré l’exigence de la PMTA. Cela pourrait signifier des actions de suivi comme des avertissements supplémentaires, des sanctions pécuniaires et éventuellement des ordres de non-vente.

    Les lettres d’avertissement ont été émises deux jours après une lettre de 12 sénateurs américains au commissaire de la FDA Stephen Hahn, exhortant l’agence à utiliser le processus PMTA pour éliminer les produits de vapotage aromatisés et riches en nicotine. La lettre demande également au commissaire de décrire le plan de la FDA pour «l’élimination des nouveaux produits du tabac qui ne respectent pas les [Sept. 9, 2020 PMTA] date limite.”

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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