La FDA ne parvient pas à informer Hyde des MDO avant le public

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  • La Food and Drug Administration des États-Unis a confirmé que Magellan Technology avait reçu des ordonnances de refus de commercialisation (MDO) le 6 octobre pour 32 produits. Cependant, le PDG de Magellan, Jon Glauser, a déclaré que la FDA avait reconnu par écrit qu’elle avait « commis une erreur en omettant d’informer l’entreprise » des MDO et ce n’est qu’après l’annonce du 6 octobre que Magellan a reçu les lettres de la FDA.

    “Parce que les PMTA concernés étaient en attente auprès de l’agence depuis plus de deux ans, nous ne pouvons que supposer que ce que la FDA a considéré comme une” erreur involontaire “en omettant d’informer l’entreprise a été causé par une ruée apparente pour inclure l’action MDO avec l’Agence. communiqué de presse sur les données de l’Enquête nationale sur le tabagisme chez les jeunes, qui montre que les jeunes vapotent en baisse de 50% depuis 2019 », déclare Glauser dans un e-mail. « Les MDO ne couvraient que certains produits Hyde contenant de la nicotine dérivée du tabac. Aucun produit Hyde contenant de la nicotine sans tabac n’est soumis à un MDO.

    En réponse à une demande de Vaping360la FDA a réitéré qu’elle avait servi Magellan Technology avec un MDO.

    “Après avoir examiné les demandes de tabac de précommercialisation pour 32 cigarettes électroniques Hyde, la FDA a émis des ordonnances de refus de commercialisation (MDO) pour ces demandes soumises par Magellan Technology, Inc. le 6 octobre”, a déclaré l’agence. Vaping360. “En plus des MDO émis le 6 octobre, comme l’a reconnu Magellan Technology, Inc. dans sa déclaration, la FDA a également émis une lettre de refus d’acceptation (RTA) pour d’autres produits de cigarette électronique Hyde.”

    Glauser déclare que la FDA a émis une lettre de refus d’acceptation (RTA) pour certains Magellan’s Hyde
    produits contenant de la nicotine sans tabac, identifiant deux exigences administratives que l’organisme de réglementation affirme que les demandes de produits du tabac avant commercialisation (PMTA) de l’entreprise faisaient défaut.

    “Premièrement, en ce qui concerne deux de nos applications groupées, la FDA a déclaré qu’il manquait une déclaration signée concernant l’exactitude de certains documents traduits. Cependant, l’agence a mal compris le fait que les documents eux-mêmes sont des documents bilingues qui sont conservés par notre fabricant chinois en anglais et en chinois. Étant donné que la réglementation FDA pertinente n’exige qu’un
    certification pour les documents qui ont été traduits d’une autre langue vers l’anglais, nous pensons que le règlement cité est inapplicable », explique Glauser. “C’est le seul problème cité contre l’une de nos applications groupées et le 12 octobre 2022, nous avons déposé une requête en suspension auprès de la FDA demandant à l’agence de suspendre immédiatement la décision RTA sur cette base.”

    Le deuxième élément, a écrit Glauser, concerne neuf autres demandes pour lesquelles la FDA prétend qu’une déclaration de certification vérifiant que les soumissions PMTA étaient “véridiques et correctes” manquait dans ces soumissions. La FDA avait précieusement indiqué à Magellan que la société avait déjà soumis des modifications à ses demandes avec la certification, mais l’agence n’a pas pu déterminer à quelles demandes les modifications devaient être appliquées.

    «À cette fin, la FDA a noté que« bien que votre ou vos soumissions puissent inclure le contenu requis pour un PMTA », l’absence du formulaire rendait impossible pour la FDA d’examiner les demandes. Bien qu’il soit regrettable que ces problèmes techniques soient survenus en ce qui concerne ces demandes qui ont dû être déposées dans des délais extrêmement courts, cela ne reflète pas la haute qualité des travaux scientifiques que Magellan a rassemblés et continue de générer dans le cadre de ses engagement envers le processus PMTA, travail que la FDA n’a pas encore examiné », a écrit Glauser. « Les avocats et les consultants de Magellan sont déjà en contact avec la FDA concernant ces questions et demandent à l’Agence de reconsidérer sa décision initiale afin que l’examen de la demande de Magellan puisse progresser. Dans le cas où la FDA refuserait, Magellan a l’intention d’agir rapidement pour demander une réparation judiciaire concernant la lettre RTA.

    En réponse à la FDA Déclaration de presse annonçant la commande, Magellan Technology a nié avoir reçu un MDO, affirmant que l’agence avait refusé d’accepter sa demande de produit du tabac avant commercialisation (PMTA) sur un point technique sans examiner le PMTA sur ses mérites.

    Magellan Technology a exigé que la FDA non seulement retire l’annonce à la presse, mais publie également une déclaration corrective indiquant clairement que la FDA n’a pas délivré de MDO à Magellan et qu’elle n’a pas encore effectué d’examen scientifique des produits de Magellan.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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