La liste PMTA de la FDA est là, et elle est vraiment, vraiment longue

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  • La FDA a enfin publié aujourd’hui la liste des «produits légaux» qu’elle avait promis avant la date limite de soumission de la PMTA en septembre dernier. le liste publiée aujourd’hui comprend tous les produits de vapotage autorisés à rester sur le marché pendant la période de grâce d’un an accordée pour les produits qui étaient sur le marché avant le 8 août 2016 et pour lesquels une demande de tabac avant commercialisation (PMTA) a été soumise avant le 9 septembre 2020.

    La liste (en fait plusieurs listes) comprend plus de six millions de SKU de produits individuels soumis par des centaines d’entreprises. Un petit fabricant déterminé au Texas, JD Nova Group (propriétaire de Vapolocity), a soumis plus de quatre millions de produits lui-même.

    La liste ne contient que les produits actuellement vendus, elle n’inclut donc pas les produits aromatisés à base de cartouches et de dosettes que l’agence a forcé de retirer du marché dans le cadre de ses directives d’application mises à jour en janvier 2020. Même si ces fabricants peuvent avoir soumis des PMTA pour leurs produits aromatisés, ils ne sont pas inclus dans la liste.

    La liste a été demandée par les groupes de lutte antitabac anti-vapotage, ainsi que par les associations professionnelles représentant les détaillants qui vendent des produits de vapotage. Tout produit ne figurant pas sur la liste est considéré comme non conforme aux règles de la FDA et donc illégal.

    Cependant, la liste sous sa forme brute serait un outil difficile à utiliser pour l’application de la loi sur le terrain – par exemple, par les agences locales à la recherche de produits non conformes dans les rayons des magasins de vapotage. La liste se compose de 15 fichiers .CSV séparés (valeurs séparées par des virgules), chacun comprenant des centaines de milliers de SKU de produits individuels.

    Étant donné que chaque variation d’un seul produit doit être soumise séparément à la FDA, chaque variation occupe une ligne dans la base de données. Par exemple, la saveur Berry Burst de Big Time Vapes est disponible dans suffisamment de tailles de bouteilles, de teneurs en nicotine et de ratios PG / VG différents, pour qu’elle comporte 174 entrées distinctes sur la liste. Et c’est plus la règle que l’exception. Il est probablement possible de créer un outil d’application sur le terrain utilisable pour les agences locales à partir de la liste PMTA, mais cela n’en vaut probablement pas la peine, car la plupart des produits de la liste seront probablement commandés hors du marché après le 9 septembre 2021.

    Ce que la liste peut être utilisée – par la FDA elle-même – est le croisement des produits soumis avec la base de données d’enregistrement des produits de la FDA, ce qui permet à l’agence de vérifier facilement si les fabricants de produits vendus en ligne ont soumis des PMTA. C’est toujours une tâche à forte intensité de main-d’œuvre, mais c’est ainsi que l’agence a commencé à envoyer des lettres d’avertissement aux petits fabricants pour la vente de produits non conformes.

    La FDA note que la liste n’est pas complète. Certaines entreprises qui n’ont pas fourni leurs informations à temps pour effectuer la première itération de la liste ne sont pas incluses. De plus, certains produits identiques vendus sous des noms différents ne doivent pas être répertoriés séparément. Et, comme mentionné précédemment, les produits qui ne sont pas actuellement vendus n’ont pas été inclus.

    Être sur la liste ne signifie pas nécessairement que les produits ont été acceptés par l’agence pour examen scientifique. Cela signifie simplement que les produits satisfont aux exigences de base pour soumettre un PMTA et seront autorisés à rester sur le marché jusqu’au 9 septembre 2021 (à moins que leur demande ne soit rejetée avant cette date, ce qui est peu probable).

    On ne sait pas ce qui se passera lorsque le 9 septembre arrivera. La FDA est empêchée par ordonnance du tribunal d’émettre une extension générale pour tous les produits qui n’ont pas été entièrement examinés, mais l’agence a la capacité d’accorder des exceptions au cas par cas. On ne sait pas si la FDA a l’intention de demander au tribunal une prolongation générale.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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