La promesse et le péril de la nicotine synthétique comme échappatoire de la PMTA

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  • Sept organisations anti-vapotage, dirigées par la Campagne pour des enfants sans tabac, ont demandé à la FDA de réglementer immédiatement la nicotine synthétique en tant que drogue. Les organisations de lutte antitabac affirment que la nicotine synthétique sera utilisée comme une échappatoire par les petites entreprises de vapotage exclues du marché des e-liquides aromatisés. La demande est arrivée dans une lettre du 2 septembre adressée à la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock.

    La lettre a été envoyée peu de temps après l’annonce par la FDA des premières ordonnances de refus de commercialisation (MDO) pour les e-liquides aromatisés soumises à l’agence pour approbation préalable à la commercialisation. Jusqu’à présent, le FDA Center for Tobacco Products (CTP) a émis plus de 30 refus, tous à de petits fabricants de e-liquides. Aucun produit vapeur n’a encore été autorisé par l’agence.

    Certains fabricants qui ont reçu des refus de leurs demandes de précommercialisation du tabac (PMTA) ont annoncé publiquement qu’ils reformuleraient leurs produits en utilisant de la nicotine synthétique, qui, selon eux, ne peut pas être réglementée par le CTP.

    La panique lettre des enfants sans tabac et ses alliés se réfèrent à la publication Facebook d’une petite entreprise, qui affirme que le passage à la « nicotine sans tabac » mettra leurs produits « en dehors des réglementations de la FDA ». (“La nicotine sans tabac” est une marque déposée de produits synthétiques d’un fabricant de nicotine, mais le nom est couramment utilisé de manière générique pour désigner toute la nicotine synthétique.)

    « Maintenant que la FDA a commencé à refuser les commandes de commercialisation des produits de cigarettes électroniques », a écrit Tobacco-Free Kids à la FDA, « il y a tout lieu de s’attendre à ce que des milliers de ces produits réapparaissent en tant que produits de nicotine synthétique. dans le but exprès d’échapper à la réglementation de la FDA. ” C’est la troisième fois depuis 2018 que Tobacco-Free Kids demande à la FDA de réglementer la nicotine synthétique pour contrecarrer les fabricants de vape (les lettres précédentes sont incluses dans le lien vers l’actuelle).

    Le CTP réglemente les « produits du tabac », un terme qui inclut tous les produits de consommation qui contiennent de la nicotine dérivée du tabac et leurs composants ou parties. L’agence pourrait essayer de réglementer les produits à base de nicotine synthétique en tant que composants ou pièces, mais cela pourrait poser des défis juridiques plus importants que de lancer la patate chaude réglementaire au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA. Jusqu’à présent, le CTP a seulement déclaré qu’il évaluerait les produits contenant de la nicotine synthétique au « cas par cas ».

    Pendant des années, les groupes de lutte antitabac ont exhorté le CDER à affirmer son autorité réglementaire sur la nicotine synthétique. Dans un article de 2018, par exemple, trois avocats de la lutte antitabac fournissent une longue liste de stratégies et de tactiques que la FDA pourrait utiliser pour capturer le NIC synthétique en tant que médicament, car, disent-ils, « autoriser les produits à base de nicotine synthétique sur le marché sans aucun contrôle de la FDA peut avoir des effets négatifs, longs -conséquences à terme pour les consommateurs.

    Le CDER réglemente actuellement les produits de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) (qui ne sont pas fabriqués avec de la nicotine synthétique), car ils ont un but thérapeutique déclaré (arrêt du tabac) et ne sont pas destinés à un usage récréatif de consommation (ce qui en ferait des produits du tabac sous le contrôle du tabac définition du tabac de la loi). Mais le bureau des médicaments de la FDA pourrait également tenter d’affirmer son autorité sur des médicaments qui ne sont pas destinés à avoir un but thérapeutique, bien que l’argument juridique soit plus difficile.

    Le CDER a tenté à deux reprises de réglementer la nicotine en tant que drogue dans les produits récréatifs : dans les cigarettes dans les années 1990 et dans les cigarettes électroniques en 2009. Les deux fois, l’agence fédérale a été arrêtée par des décisions de justice fédérale. Les première défaite judiciaire a conduit à la création de la Loi sur le contrôle du tabac de 2009, donnant à l’agence le pouvoir sur les produits du tabac. La seconde a conduit à la Deeming Rule, dans laquelle le CTP s’est donné autorité sur le vapotage et les autres produits à base de nicotine.

    Dans le procès de 2009, intenté par les fabricants de vape Smoking Everywhere et Sottera (maintenant appelé NJOY), un tribunal de circuit fédéral a déclaré à la FDA que le CDER ne pouvait réglementer les produits à base de nicotine que si les fabricants faisaient des allégations thérapeutiques. (Le FDA Center for Tobacco Products a été créé par la Tobacco Control Act, qui est devenue loi en 2009 alors que l’affaire Sottera contre FDA était en cours. La FDA a continué à réglementer les cigarettes électroniques en tant que dispositifs médicamenteux, même après avoir reçu l’autorité sur le tabac -produits dérivés de la nicotine.)

    Cependant, aucune des tentatives précédentes de la FDA pour réglementer la nicotine en tant que médicament n’impliquait de nicotine synthétique. Certains experts juridiques pensent que le CDER pourrait réglementer la nicotine synthétique même sans passer par le processus réglementaire habituel. “Ils peuvent sortir demain et dire que ces produits à base de nicotine sont des médicaments non autorisés”, a déclaré un avocat réglementaire à Vaping360. Il se peut que la FDA se soit abstenue de réglementer la nicotine en tant que médicament depuis Sottera car il craint de perdre et de créer un précédent.

    Si l’agence décide de commencer à établir des règles pour capturer la nicotine synthétique, le processus pourrait donner aux fabricants une année supplémentaire ou plus pour vendre des produits pendant qu’ils élaborent des stratégies à plus long terme. Mais si l’agence affirme simplement son autorité maintenant – sans passer par le processus fastidieux d’élaboration de règles – les fabricants devraient poursuivre la FDA et demander au tribunal une injonction pour continuer à vendre des produits synthétiques pendant que le différend juridique est réglé.

    De nombreux fabricants d’e-liquides de petite et moyenne taille envisagent déjà de vendre des produits contenant de la nicotine synthétique si le CTP refuse leurs PMTA. En fait, de nombreuses entreprises empruntent cette voie que certains grossistes en nicotine disent que leurs stocks disponibles sont épuisés et que les nouveaux clients seront confrontés à des retards pour obtenir de la nicotine synthétique.

    Certaines entreprises ont déjà adopté la solution de contournement de la nicotine synthétique PMTA. Le pionnier des e-liquides premium Five Pawns a reformulé son jus de vape avec du nic synthétique avant même la date limite de soumission du PMTA du 9 septembre 2020. La marque jetable détestée du marché gris Puff Bar a annoncé plus tôt cette année qu’elle éviterait la réglementation de la FDA en vendant des versions synthétiques de ses produits. Et un certain nombre de nouveaux sachets de nicotine lancés utilisant de la nicotine sans tabac ou d’autres produits synthétiques.

    Il existe d’autres menaces juridiques que les fabricants passant à la nicotine synthétique doivent prendre en compte. L’un est le Congrès : les législateurs pourraient amender la Tobacco Control Act pour y inclure les produits synthétiques en supprimant simplement quelques mots de la définition des produits du tabac. Au lieu de produits « fabriqués ou dérivés du tabac », les législateurs pourraient inclure tous les produits à base de nicotine (ainsi que leurs composants et parties).

    L’autre menace majeure, ce sont les législatures des États. UNE nouvelle loi de l’Alabama, adopté plus tôt cette année avec le soutien du géant du tabac Altria, interdit la vente de produits de vapotage contenant de la nicotine synthétique à moins qu’ils ne soient d’abord approuvés par la FDA en tant que dispositifs thérapeutiques.

    D’autres États suivront probablement, avec Tobacco-Free Kids et d’autres groupes prohibitionnistes travaillant avec des sociétés productrices de tabac comme Altria pour adopter des lois empêchant les petits fabricants de vapoteurs de concurrencer efficacement les cigarettes (et les marques de vapotage des sociétés productrices de tabac). Une telle alliance d’intérêts puissants entraînera moins de choix et des prix plus élevés pour les vapoteurs, ainsi qu’une diminution spectaculaire du nombre de fumeurs essayant de changer.

    Source

    La vape qui dérange

    Comprendre les enjeux politiques et idéologiques contre la cigarette électronique

    La vape est un outil de cessation tabagique, mais elle est attaquée de toutes parts. Si vous pensez que la cigarette électronique est dangereuse ou qu’elle ne marche pas, alors cet ouvrage va vous faire changer d’avis.

     

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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