La règle finale de la PMTA n’offre aucune aide pour la petite industrie de la vape

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  • Près de cinq ans après que le Centre FDA pour les produits du tabac a publié la règle de présomption en mai 2016, la FDA a publié le règle finale relative à la demande de produits de tabac avant commercialisation (PMTA). Un PMTA – destiné à prouver à la FDA qu’un produit est «approprié pour la protection de la santé publique» – doit être soumis pour recevoir l’approbation de commercialisation de l’agence pour les produits de vapotage (et autres produits du tabac).

    Rien dans la règle finale ne soulagera les petits fabricants d’e-liquides qui ont été les pionniers et les porte-étendards de l’industrie américaine du vapotage. Le processus PMTA difficile et coûteux n’a pas changé dans la règle finale, et le coût et la complexité des exigences conduiront de nombreux fabricants indépendants à la faillite.

    «La vérité pure et simple pour les petites entreprises indépendantes est que rien dans cette règle de la FDA ne signifie que de bonnes nouvelles sont à venir», déclare le président de l’American Vaping Association, Gregory Conley. «La combinaison des nouvelles restrictions du PACT Act et de l’échec du HHS et de la FDA de l’administration Trump à rationaliser le processus PMTA va rendre de plus en plus difficile la gestion d’entreprises de vapotage légitimes dans les mois et les années à venir.

    La date limite de soumission de PMTA était le 9 septembre 2020 pour les produits de vapotage qui étaient sur le marché avant le 8 août 2016. En d’autres termes, la FDA exigeait une demande soumise quatre mois avant la publication des exigences finales de la demande. (Les produits qui n’étaient pas sur le marché en 2016 doivent demander et recevoir une approbation avant entrer sur le marché.)

    La date limite de soumission au PMTA a changé plusieurs fois depuis 2016. En mai 2019, un juge fédéral a annulé la date limite de 2022 alors en vigueur et deux mois plus tard, il a ordonné à la FDA de déplacer la date limite de 2022 (2021 pour les produits aromatisés) à 2020. Entre ces événements, la FDA a publié des directives PMTA pour l’industrie, sur lesquelles les fabricants ont basé leurs soumissions PMTA, ainsi que la règle proposée publiée en septembre de cette année. (Bien que le processus PMTA existe depuis la loi de 2009 sur le contrôle du tabac, il a été conçu à l’origine pour les cigarettes et le tabac sans fumée et a dû être modifié pour fonctionner pour les vapoteurs et les autres produits «réputés» en 2016.)

    La règle finale du PMTA est un document volumineux (la version PDF fait plus de 500 pages), et probablement peu l’ont encore lu et digéré, mais il ne semble pas contenir d’énormes surprises. La règle inclut les réponses de la FDA aux problèmes soulevés pendant la période de commentaires du public. Comme d’habitude, l’agence est en grande partie en désaccord avec les commentateurs et maintient ses positions originales, bien que les régulateurs clarifient certains points confus.

    Des défenseurs de l’industrie de la petite vape comme la cofondatrice de l’American Vapor Manufacturers Association, Amanda Wheeler, de Jvapes, basée en Arizona, ont fait pression sur la FDA (et son parent le ministère de la Santé et des Services humains) pour un processus PMTA plus équitable et rationalisé pour les petits fabricants. Début 2020, le secrétaire du HHS Alex Azar a promis exactement un tel processus. Cependant, Azar n’a jamais livré, et la FDA a maintenant rejeté ces demandes directement dans la règle finale.

    «La FDA refuse de créer une voie simplifiée pour certaines catégories de produits du tabac ou certains fabricants qui permette la soumission de beaucoup moins d’informations que ce qui est requis par cette règle, car cela conduirait à ce que la FDA ne dispose pas d’informations suffisantes pour faire ses déterminations obligatoires en vertu de l’article 910 (c) de la [Food, Drug & Cosmetic Act]», Dit la nouvelle règle (page 58).

    Le processus PMTA profitera aux quelques grandes entreprises qui ont des budgets de recherche de plusieurs millions de dollars, aux scientifiques du personnel et aux laboratoires internes, comme les compagnies de tabac et Juul Labs. Les centaines de fabricants de petite et moyenne taille qui ont soumis des demandes l’été dernier devraient bientôt recevoir des lettres d’insuffisance de la FDA, demandant des tests coûteux et des travaux supplémentaires. Ceux qui ne pourront pas se conformer verront leurs PMTA refusés et seront alors contraints de choisir entre opérer sur le marché noir ou se replier. Les grandes entreprises qui reçoivent des approbations verront le marché clandestin des petites entreprises comme un danger pour leur avenir (et comme une concurrence, bien sûr).

    «Les organisations financées par Bloomberg savent que les campagnes de désinformation ont fonctionné et que même les législateurs qui professent aimer la liberté sont devenus réticents à défendre le soi-disant marché du vapotage« non réglementé »», déclare Conley de l’AVA. «Ces organisations anti-choix sont tellement vouées à l’interdiction que même les produits autorisés par la FDA ne sont pas acceptables pour elles.

    «Une fois que les grandes entreprises auront autorisé les PMTA, la seule stratégie législative rationnelle pour ces entreprises sera d’encourager fortement l’application des lois fédérales et étatiques contre les fabricants et les détaillants vendant des produits sans PMTA.

    Cette semaine, la FDA a entamé des poursuites contre les petites entreprises vendant des e-liquides sans avoir soumis de PMTA.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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