Le biais de la FDA contre l’industrie de la vape émerge au cours du processus PMTA

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  • La FDA a déjà approuvé de nouveaux produits du tabac de trois sociétés, pour lesquelles elle était heureuse d’accepter des preuves plus générales qu’elle ne l’est actuellement.

    Malheureusement, après la date limite du 9 septembre fixée par la FDA pour décider quels produits de vapotage sont aptes à être conservés sur le marché et lesquels doivent disparaître, il devient clair que l’agence est partiale contre les produits.

    Malgré le décalage à plusieurs reprises de la date limite de la PMTA, laissant les petites entreprises de vape au dépourvu, plus de 500 entreprises (dont la plupart sont petites) ont réussi à respecter la date limite. Au total, plus de 6,5 millions de demandes de précommercialisation du tabac ont été soumises, une pour chaque produit de chaque marque et toute légère variation de celle-ci.

    La FDA s’attendait à moins de demandes

    UNE Blog sur le site Web du Competitive Enterprise Institute a souligné que c’était bien au-delà des 25 candidatures par an FDA initialement prévu. “Cela explique peut-être pourquoi la FDA semble maintenant déterminée à trouver des excuses pour émettre des démentis radicaux et réduire ce nombre à une taille qu’elle peut gérer”, lit-on sur le blog.

    Le premier lot de rejets a eu lieu début août 2021, lorsque la FDA a annoncé qu’elle n’examinerait même pas le 4,5 millions de candidatures de la même société, JD Nova, au motif qu’ils n’ont pas inclus une évaluation environnementale adéquate. À la fin du même mois, l’agence a émis des ordonnances de refus de commercialisation, ou MDO, pour des applications liées aux produits de vapotage aromatisés (55 000 d’un entreprise et 800 d’un autre), sur la base de l’excuse que ceux-ci n’ont pas fourni « des preuves scientifiques spécifiques au produit pour démontrer suffisamment d’avantages pour les fumeurs adultes qui permettraient de surmonter le risque posé aux jeunes ».

    L’agence a ajouté que de telles preuves “seraient probablement sous la forme d’un essai contrôlé randomisé ou d’une étude de cohorte longitudinale”, bien qu’elles laissent place à d’autres types de preuves “si elles sont suffisamment solides et fiables”.

    Doubles standards?

    Cependant, tout cela a été pour le moins un choc, car au cours des six dernières années, la FDA a approuvé de nouveaux produits du tabac de trois sociétés, pour lesquelles elle était heureuse d’accepter des preuves plus générales de l’attrait de la catégorie de produits pour les adultes et les jeunes, ainsi que leurs risques généraux pour la santé publique.

    Ces approbations comprenaient huit variétés du snus de Swedish Match North America, du tabac chauffé de PMI, IQOS, et nicotine réduite cigarettes fabriquées par 22nd Century Group. « Tout cela a été une surprise pour l’industrie de la vapeur, qui, après des années de demandes de directives plus claires de la part de la FDA, n’a jamais été informée que l’agence n’était pas intéressée par des preuves plus générales sur la sécurité des ingrédients, des produits ou des cigarettes électroniques. leur efficacité à réduire les risques pour les fumeurs adultes. L’une des raisons pour lesquelles ils ne pouvaient pas le savoir est que ce n’est pas la norme à laquelle la FDA a tenu d’autres produits du tabac qui ont terminé avec succès son processus de pré-approbation », lit le blog sur les candidats qui ont été rejetés.

    Les compagnies de tabac restent avantagées

    Pendant ce temps, une publication récente d’ECigIntelligence qui a analysé les données de plus de 6 millions de soumissions reçues par la FDA, a souligné que cette analyse montre qu’il y avait plusieurs centaines de demandes de plus pour les dispositifs jetables et cigalike plus simples que pour le matériel de système ouvert. Ce type de produits a tendance à provenir de grandes entreprises telles que les fabricants de tabac, tandis que les systèmes ouverts ont tendance à être produits par de petites entreprises spécialisées.

    Sur les quelque 200 marques de systèmes ouverts disponibles aujourd’hui, seulement 30 ont déposé des demandes de PMTA auprès de la FDA. Même si tout cela est approuvé, cette disparité implique qu’environ 85% des marques de matériel de système ouvert seront bientôt retirées du marché. “Cela peut indiquer le découragement auquel les entreprises non productrices de tabac sont confrontées lorsqu’elles demandent l’approbation de la PMTA”, a déclaré le directeur général d’ECigIntelligence, Tim Phillips.

    La FDA américaine fait passer les PMTA bantams à un examen scientifique formel

    Source

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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