Le bureau scientifique du CTP devait autrefois accorder des autorisations pour les e-liquides

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  • Le Centre pour les produits du tabac (CTP) de la FDA s’attendait à un moment donné à autoriser les e-liquides en bouteille des fabricants qui soumettaient des demandes de tabac avant commercialisation (PMTA). L’Office of Science du centre du tabac de la FDA a soumis une note décrivant un plan visant à accélérer l’examen des e-liquides, d’après une histoire exclusive d’Alex Norcia dans Filter.

    La note de service, intitulée “Approche de regroupement et de mise entre parenthèses pour l’examen des PMTA ouverts pour les e-liquides ENDS”, décrit un processus visant à accélérer l’examen scientifique des PMTA pour les e-liquides en regroupant les produits en fonction des saveurs caractérisantes, à l’aide d’une “roue des saveurs” publiée pour la première fois dans un article de 2019 par un groupe de scientifiques néerlandais. Les examinateurs scientifiques de la FDA auraient pu examiner plusieurs produits d’un seul fabricant, puis relier leurs conclusions à d’autres produits inclus dans le PMTA de cette société.

    Le plan visait à faire gagner du temps aux examinateurs scientifiques de la FDA, mais il reconnaissait également la conviction de l’agence à l’époque que certains e-liquides en bouteille seraient autorisés.

    Le mémo a été signé par Matthew Holman, alors directeur du bureau des sciences, qui a récemment quitté la FDA pour travailler pour la société de tabac Philip Morris International. Filter a obtenu le mémo de la FDA par le biais d’une demande de la Freedom of Information Act (FOIA). (Le mémo complet peut être lu dans l’article Filtre.)

    Le système prévu de « regroupement et de mise entre parenthèses » pour les examens PMTA visait à faciliter le travail du CTP, mais son auteur a également déclaré qu’il « augmenterait la probabilité que davantage de produits du tabac soient examinés et reçoivent des ordres de commercialisation avant la fin de la période de conformité ». ” (“Période de conformité” fait référence à la période d’un an suivant la date limite de soumission PMTA du 9 septembre 2020 au cours de laquelle les produits soumis pourraient être vendus sans la menace de l’application de la loi par la FDA.)

    “Essentiellement”, écrit Norcia, “CTP semble avoir imaginé il y a quelques années qu’un processus accéléré produirait efficacement un grand nombre de refus de commercialisation et d’autorisations pour les vapos et les e-liquides à système ouvert.” Les vapos à système ouvert sont des appareils qui peuvent être rechargés avec du e-liquide en bouteille et le e-liquide en bouteille lui-même.

    Il s’avère que la FDA n’a toujours pas autorisé un seul produit à système ouvert, pas même des produits aromatisés au tabac ou non aromatisés. Au lieu de cela, l’agence a choisi de mettre en œuvre un système d’examen conçu pour rejeter les PMTA pour tous les produits aromatisés sans aucun examen – à moins que les fabricants ne soumettent des études coûteuses et chronophages pour prouver que leurs produits offraient « suffisamment d’avantages aux fumeurs adultes qui surmonteraient le risque posé à jeunesse.”

    Sans essais contrôlés randomisés ou études de cohorte longitudinales, l’agence a supposé (sur la base de peu de preuves) que les produits aromatisés sans tabac n’étaient pas “appropriés pour la protection de la santé publique” et a émis des ordonnances de refus de commercialisation (MDO). La FDA a rejeté les demandes de millions de produits soumises par des centaines de fabricants et a été poursuivie en justice par des dizaines de petites entreprises.

    Les entreprises qui contestent la FDA devant les tribunaux fédéraux auraient peut-être fait bon usage de la note de service « regroupement et mise entre parenthèses » – si elles l’avaient vue avant que leurs affaires ne soient tranchées. À tout le moins, cela montre que le CTP avait envisagé d’autoriser certains produits à système ouvert (mais pas nécessairement des produits aromatisés), mais à la place, quelqu’un à la FDA a rejeté l’idée en faveur du système de refus standard sur lequel l’agence s’est installée.

    Le mémo exposait un plan pour que les examinateurs scientifiques du CTP de la Division de la science des produits et de la Division des sciences non cliniques choisissent au hasard des produits contenant jusqu’à 24 arômes caractéristiques du PMTA d’une seule entreprise, puis relient les conclusions des examinateurs à d’autres produits inclus dans la même application. L’auteur de la note a déclaré qu’il n’y aurait “pas de limite au nombre maximum de produits du tabac par PMTA pour lesquels les conclusions peuvent être rapprochées”.

    Les fabricants, bien sûr, n’étaient pas autorisés à faire des hypothèses sur l’un de leurs propres produits sur la base d’informations sur d’autres produits similaires soumis. Cela aurait été un raccourci permettant d’économiser du temps et des efforts uniquement accordé aux examinateurs CTP qui travaillent dur. Mais l’existence même de la note de service “regroupement et mise entre parenthèses” montre que la FDA a reconnu la folie de sa demande que chaque produit (très similaire) soit soumis à des tests identiques qui montreraient selon toute vraisemblance exactement les mêmes résultats dans la gamme de produits d’une entreprise donnée.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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