Le tribunal rejette la requête en sursis de Breeze Smoke en attente d’examen

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  • Pour la première fois depuis que les entreprises de vapotage ont commencé à contester les ordonnances de refus de commercialisation (MDO) de la FDA, un tribunal fédéral a rejeté une motion visant à suspendre un MDO en attendant la fin d’un examen.

    Breeze Smoke, basée au Michigan, a soumis des PMTA pour 10 dispositifs jetables préremplis avec un e-liquide à cinq pour cent de force, neuf dans des saveurs autres que le tabac. La société a déposé une requête en révision le 4 octobre auprès de la cour d’appel du 6e circuit et une requête en sursis le 13 octobre.

    Vendredi dernier, le 12 novembre, un panel de trois juges a statué 2-1 contre Breeze Smoke sur la requête en sursis. Deux des juges ont convenu que Breeze Smoke “n’a pas montré de forte probabilité de succès sur le fond”. Le troisième juge, Raymond Kethledge, a exprimé sa dissidence, citant le raisonnement de la 5e Circuit Court dans sa décision d’accorder une suspension à Triton Distribution.

    Les juges qui ont voté pour rejeter la motion de Breeze Smoke ont ignoré le processus douteux à l’emporte-pièce de la FDA en refusant les PMTA pour les produits aromatisés. Ils ont noté que dans ses directives PMTA, l’agence n’a pas promesse que des preuves autres que des études à long terme seraient suffisantes pour une application réussie, mais suggéraient simplement que c’était possible.

    « La FDA a déclaré qu’à la lumière du délai accéléré imposé par le tribunal pour la soumission des demandes de nouveaux produits du tabac, elle pourrait accepter des preuves autres que des études à long terme, si ces preuves avaient des fondements scientifiques suffisants pour répondre au mandat statutaire de la TCA de démontrer que les dispositifs ENDS aromatisés sont appropriés pour la protection de la santé publique », ont écrit les juges.

    « La FDA a trouvé que les preuves de Breeze Smoke manquaient à l’encontre de cette norme… Breeze Smoke soutient que la volonté de la FDA d’examiner certaines formes de preuves, explicitement formulées comme telles, exigeait de la FDA qu’elle accepte ces preuves comme répondant à une exigence légale même lorsque la FDA a trouvé que les preuves insatisfaisantes. Nous refusons d’accepter cette affirmation. Les juges ont également suggéré que l’enquête auprès des clients de l’entreprise, qui a été réalisée auprès des clients dans les magasins, était biaisée.

    Les juges ont reconnu que le refus de la FDA d’examiner le plan marketing de Breeze Smoke était probablement une erreur, ce qui signifie qu’il pourrait être un facteur dans l’examen du MDO par le tribunal. L’agence a annoncé en août qu’elle n’examinerait pas pleinement les demandes dépourvues des preuves scientifiques qu’elle jugeait nécessaires pour l’autorisation des produits aromatisés. Cependant, le fait que la FDA ait refusé d’examiner complètement les demandes une fois qu’elle a découvert que les preuves scientifiques manquaient n’a pas suffi à convaincre le tribunal d’accorder une suspension à Breeze Smoke.

    “Parce que Breeze Smoke a la charge de montrer une forte probabilité de succès sur le fond”, ont-ils écrit, “et parce que la FDA a probablement conclu à juste titre que Breeze Smoke n’a pas réussi à montrer que ses produits protégeaient adéquatement la santé publique, décrite ci-dessus, nous avons toujours la requête de den Breeze Smoke pour le personnel, même à la lumière de la prise en compte peut-être insuffisante par la FDA du plan marketing de Breeze Smoke.

    Le tribunal a également accordé l’autorisation à plusieurs organisations anti-vapotage (American Academy of Pediatrics, American Cancer Society Cancer Action Network, American Heart Association, American Lung Association, Campaign for Tobacco-Free Kids, Parents Against Vaping E-Cigarettes et Truth Initiative). soumettre une amicus curiae brève soutenant la FDA.

    Le MDO va maintenant passer à un examen complet par le tribunal. Mais avec son séjour refusé, Breeze Smoke ne peut pas continuer à vendre les produits qui ont reçu des MDO sans risquer l’application de la FDA.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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