Les commentaires anonymes du personnel disent que la FDA est dysfonctionnelle

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  • Nombreux commentaires de prétendus membres du personnel de la Food and Drug Administration des États-Unis pour l’évaluation Reagan Udall de la performance du Center for Tobacco Products (CTP) de la FDA affirme que l’agence de réglementation est dans un état de désarroi et est influencée par des forces extérieures, et non par la recherche scientifique.

    Un commentaire a déclaré que les examinateurs des demandes de produits du tabac avant la commercialisation (PMTA) du Bureau de la science (OS) du CTP n’ont pas l’autonomie nécessaire pour appliquer les « meilleures pratiques scientifiques » dans leurs examens des PMTA.

    “Le désaccord scientifique est mal vu, sinon entièrement supprimé, et puni par diverses méthodes détournées (par exemple, le manque d’affectations, de projets et d’autres opportunités nécessaires au développement/promotion de carrière)”, indique le commentaire. “Dans certaines divisions (par exemple, Division des sciences non cliniques [DNCS]), le leadership pousse le personnel à penser qu’il faut les obtenir, ce qui ne soutient pas le devoir fondamental d’un examinateur de fournir une évaluation impartiale en utilisant les meilleures données scientifiques disponibles. »

    En juillet, la FDA a commandé un examen indépendant des programmes alimentaires et antitabac de l’agence de réglementation après des mois de critiques sur sa gestion de la pénurie de préparations pour nourrissons et des examens des cigarettes électroniques. Le commissaire de la FDA, Robert Califf, a choisi la Fondation Reagan-Udall à but non lucratif, un groupe de recherche non gouvernemental créé par le Congrès pour soutenir le travail de la FDA.

    Les commentaires sont anonymes et ouverts au public. De nombreux commentaires brossent le tableau d’une agence inepte et prenant des décisions persuadées par des agendas politiques et non fondées sur la science entourant les produits à base de nicotine de nouvelle génération. Un membre du personnel de la FDA a affirmé qu’il existe une culture toxique imprégnant le système d’exploitation qui commence avec les équipes de direction de la FDA.

    “Les soi-disant leaders ne sollicitent pas les commentaires des critiques réels, mais écoutent plutôt quelques-uns des canards les plus bruyants, qui ne sont les experts d’aucune des disciplines spécifiques”, a écrit le commentateur. “Favoritisme/népotismes, préjugés inconscients, racisme/sexisme, imprégnant tout le bureau/division, la minorité et les femmes étant constamment ignorées pour leurs suggestions/rétroactions, bien qu’elles soient celles qui ont fait le plus de travail.”

    Un autre commentaire affirme que des délais arbitraires et politiquement déterminés fixés à l’extérieur (par un juge par exemple) conduisent à des examens au lieu de permettre un examen scientifique approfondi. “Lorsque des erreurs sont détectées, les examinateurs du CTP sont blâmés alors qu’en fait, le manque de temps pour terminer les examens est en cause. Le personnel est épuisé et on lui dit constamment de faire plus en moins de temps et on lui reproche de ne pas respecter des délais insensés », indique le commentaire. “Dans les cas où les examens sont terminés et que des décisions scientifiques sont prises, elles sont également annulées par les agendas politiques et poussées à changer les décisions.”

    Un autre commentaire indique que la loi sur le contrôle du tabac (TCA) favorise les produits du tabac combustibles en permettant aux nouveaux produits combustibles d’emprunter des voies plus faciles vers le marché, par exemple en étant considérés comme des produits du tabac préexistants ou via la voie d’équivalence standard (SE).

    « Le CTP a explicitement déclaré que la science soutient la notion d’un continuum de risque, c’est-à-dire que les produits combustibles sont les produits les plus mortels et les produits non combustibles semblent être nominalement plus sûrs. Néanmoins, le CTP a choisi de procéder à un examen préalable à la commercialisation produit par produit des nouveaux produits du tabac », indique le commentaire. “Ainsi, tout produit innovant, tel qu’une e-cigarette, devrait très probablement suivre une voie de mise sur le marché plus robuste et plus lourde, par exemple PMTA.”

    Cependant, tout n’est pas catastrophique, car certains prétendent que le personnel de l’agence est simplement surchargé de travail. Un commentateur a déclaré que le CTP travaille constamment dans des délais impossibles avec de longues files d’attente d’examen qu’aucun des autres centres supervisés par la FDA n’est tenu de supporter.

    “Le volume d’applications qu’il voit et de produits qu’il réglemente est astronomique en comparaison, mais nous ne bénéficions d’aucune protection, assistance ou marge de manœuvre pour gérer ce fardeau”, indique le commentaire. “Au lieu de cela, il semble que CTP et OS soient accusés d’avoir de longues files d’attente ou de ne pas respecter les délais, sans que personne ne regarde pour voir combien de travail est fait pour s’assurer que les choses sont faites le plus rapidement possible. Traiter ce centre comme le reste des centres en termes de files d’attente et de délais est inutile et encourage l’épuisement professionnel. »

    Un autre commentateur a écrit que la FDA n’a pas la capacité de donner à tous les PMTA un examen “juste et égal”, une affirmation qui a été rejetée par l’agence dans des affaires judiciaires concernant sa délivrance d’ordonnances de refus de commercialisation. «Il y a tellement de couches pour s’assurer que la science a du sens, qu’elle est communiquée d’une manière qui a du sens. Mais il n’a pas les gens ou la marge de manœuvre pour appliquer ce système à chaque application de la même manière », indique le commentaire. “Nous sommes définitivement tous surchargés de travail et trop sollicités avec des délais déraisonnables, un manque de protection de la part de ceux qui ne font pas partie du CTP et une pénurie de personnel.”

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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