Les entreprises de vapotage qui ont fabriqué du désinfectant pour les mains évitent la surprise de la FDA de 14000 $

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  • Le ministère de la Santé et des Services sociaux a annulé un plan de la FDA de facturer des frais de 14060 $ aux entreprises qui ont converti leurs installations de fabrication pour la production de désinfectants pour les mains pendant les premiers jours de la pandémie de coronavirus. La FDA avait publié avis de la taxe dans le Federal Register le 29 décembre.

    «Les petites entreprises qui se sont mobilisées pour lutter contre Covid-19 devraient être applaudies par leur gouvernement et non imposées pour cela», a déclaré le chef de cabinet du HHS, Brian Harrison, dans un communiqué. «Je suis heureux d’annoncer que nous avons ordonné à la FDA de cesser d’appliquer ces frais d’utilisation arbitraires et surprises.»

    Les petits fabricants et distilleries de e-liquides font partie des entreprises qui éviteront une énorme facture surprise de la FDA. Les frais devaient être évalués sur les entreprises qui se sont inscrites au programme de monographie de médicaments en vente libre de l’agence, qui permet aux fabricants de produire certains produits pharmaceutiques en vente libre sans approbation préalable de la FDA, à condition qu’ils satisfassent à certaines exigences. Le programme de frais faisait partie de la loi CARES (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security), qui a été adoptée au Congrès en mars 2020 – mais les frais exacts n’ont été fixés que la semaine dernière.

    De nombreux fabricants d’e-liquides ont produit du désinfectant pour les mains entre le début du printemps et l’été, lorsque la demande pour le produit à base d’alcool a dépassé l’offre. Une grande partie du désinfectant pour les mains produit dans les installations d’ converties n’a même pas été vendue, mais a été donnée aux premiers intervenants, aux organisations médicales et aux maisons de retraite.

    UNE Article de raison par Jacob Grier était la force motrice derrière l’action HHS qui a mis fin au plan de la FDA de facturer les producteurs de désinfectants pour les mains d’urgence. Grier, bien connu des vapoteurs pour son livre “La redécouverte du tabac: fumer, vapoter et destruction créative de la cigarette», S’est concentré dans son histoire sur les distillateurs artisanaux de Reason, et a expliqué que les frais étaient une surprise plus qu’inconvénient pour ces petites entreprises qui venaient de faire face à leur pire année.

    Pour aggraver le problème, les fabricants qui ne se désinscriraient pas au programme de monographies OTC de la FDA à la fin de 2020, deux jours seulement après l’annonce des frais, seraient seconde Frais de 14060 $ simplement pour avoir été enregistré en 2021.

    le détails du programme de monographie sur les médicaments sont désespérément déroutants pour quiconque n’est pas déjà un expert de la réglementation pharmaceutique de la FDA, et il est difficile d’imaginer une petite entreprise de e-liquides ou une distillerie embaucher un avocat expérimenté en matière de réglementation ou un consultant en conformité pour naviguer dans les détails byzantins dans le seul but de donner temporairement désinfectant pour les mains.

    Cependant, c’est ce qui leur aurait été demandé pour comprendre que la FDA prévoyait d’imposer des frais après coup pour la fabrication de désinfectant pour les mains, même s’ils avaient l’intention de le donner. (Comme pour la règle de présomption et d’autres domaines de réglementation complexe de la FDA, l’agence a produit un webinaire intitulé “La réforme des monographies est arrivée!»- qui ajoute sans aucun doute des couches supplémentaires de confusion au sujet.)

    Toutes les entreprises de e-liquides qui fabriquaient des désinfectants pour les mains ne se sont pas inscrites au programme de la FDA, qui obligeait les fabricants à suivre une recette approuvée par la FDA qui incluait l’utilisation uniquement d’alcool dénaturé (non potable). L’ a également fourni un plan pour fabriquer un désinfectant pour les mains qui était plus simple (et moins cher). Seuls ceux qui se sont enregistrés auprès de la FDA auraient été contraints de payer les frais de 14 060 $.

    Selon le HHS, la FDA n’a jamais obtenu l’approbation appropriée pour les frais. Les responsables du HHS disent que la FDA a reçu l’ordre de retirer l’avis de frais du Federal Register.

    «Cette action n’a pas été approuvée par les dirigeants du HHS, qui ne l’ont appris que par les médias hier soir», a annoncé le département du cabinet. «La direction du HHS a convoqué une réunion d’urgence tard hier soir pour discuter de la question et a demandé un examen juridique immédiat. Le Bureau de l’avocat général du HHS (OGC) a examiné la question et a déterminé que la manière dont les honoraires étaient annoncés et émis avait la force et l’effet d’une règle législative. Seul le secrétaire du HHS a le pouvoir d’émettre des règles législatives, et il n’aurait jamais autorisé une telle action à une époque où le ministère maximise sa flexibilité réglementaire pour permettre aux Américains de faire face et de vaincre COVID-19.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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