Les lettres d’avertissement ne peuvent pas être imprimées pendant le mois terrible de la FDA

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  • Avec ses processus réglementaires chaotiques et sa réputation en chute libre, le FDA Center for Tobacco Products fait ce qu’il fait toujours en ces temps difficiles : se vanter des mesures d’application contre les petites entreprises.

    Aujourd’hui, le nouveau directeur du CTP, Brian King, a publié un mettre à jour sur le processus d’examen des produits à base de nicotine synthétique et les actions de l’agence contre les fabricants et les vendeurs.

    Plus de lettres d’avertissement pour les produits synthétiques

    Le 13 juillet, dernier jour de la période de grâce de deux mois autorisant la vente de produits à base de nicotine synthétique après la date limite de demande de tabac avant commercialisation (PMTA) du 14 mai, la FDA a annoncé ses premières lettres d’avertissement aux entreprises vendant des produits à base de nicotine synthétique sans autorisation ( il n’y en avait que deux), et a nommé plus d’une centaine de détaillants cités pour avoir vendu des produits à base de nicotine synthétique à des mineurs.

    Voir : FDA et nicotine synthétique : tout ce que vous devez savoir

    Maintenant, deux semaines plus tard, l’agence a avertissements envoyés à 17 autres fabricants, dont le pionnier des e-liquides haut de gamme Five Pawns. Les lettres d’avertissement donnent aux fabricants 15 jours ouvrables pour répondre à la FDA et décrire les mesures prises pour «mettre vos produits du tabac en conformité avec la [Food, Drug and Cosmetic] Loi.”

    Parallèlement aux lettres aux fabricants, la FDA a fourni une liste de 102 magasins supplémentaires avertis pour vente à des clients mineurs. Presque tous sont des dépanneurs, des fumoirs ou des stations-service, et les achats semblent tous être des vapos jetables.

    Lettres de refus d’acceptation (RTA) : les cases à cocher sont importantes

    Dans sa déclaration, King a répété que le CTP avait reçu près d’un million de PMTA pour des produits à base de nicotine synthétique de plus de 200 fabricants, et se vante que « au cours des trois dernières semaines seulement, la FDA a émis des lettres de refus d’acceptation (RTA) pour plus de plus de 88 000 produits dans des applications qui ne répondent pas aux critères d’acceptation.

    RTA est la première (et la plus simple) étape du processus PMTA – un coup d’œil rapide pour s’assurer que l’application elle-même répond aux exigences légales et réglementaires.

    Certaines des lettres RTA décrites par King ont été émises parce que les fabricants utilisaient une ancienne version d’un formulaire requis, qui avait été modifié deux semaines seulement avant la date limite de soumission des produits synthétiques PMTA. Certains fabricants avaient utilisé l’ancien formulaire, car les petits fabricants de vapoteurs n’ont pas de bureaux de conformité gouvernementaux.

    La seule différence entre l’ancienne et la nouvelle version du formulaire était une paire de cases à cocher ajoutées pour les saveurs de tabac ou de menthol (la société coche une case), selon Amanda Wheeler, présidente de l’American Vapor Manufacturers Association (AVM).

    “Les demandes doivent fournir des informations importantes nécessaires au traitement et à l’examen”, écrit King. “Sans les informations requises, les candidatures ne peuvent pas passer la phase d’acceptation du processus d’examen.”

    Au CTP, un bureau de réglementation fédéral doté d’un budget de 700 millions de dollars, faire trébucher de petites entreprises avec des trucs de paperasserie est une source de fierté. Plus important pour la FDA, plus il y a de fabricants qui quittent le processus avant d’avoir atteint le stade auquel leurs demandes doivent être refusées, moins l’agence devra répondre de contestations judiciaires.

    King a également annoncé que le CTP avait accepté 350 candidatures. Mais en ce qui concerne la FDA, tout produit de vapotage synthétique actuellement vendu est illégal et soumis à l’application. L’agence n’a pas encore répondu à une pétition citoyenne d’AVM demandant une extension du pouvoir discrétionnaire d’application aux petites entreprises qui ont soumis des PMTA pour les e-liquides à base de nicotine synthétique.

    En difficulté? Sortez le livre de jeu «dur sur le tabac»

    La FDA a suivi le même livre de jeu dans les mois qui ont suivi la date limite de soumission PMTA du 9 septembre 2020. À partir de janvier 2021, puis toutes les quelques semaines par la suite, l’agence a publié des déclarations sur ses mesures d’application strictes, ainsi qu’une liste de lettres d’avertissement envoyées aux petits fabricants et détaillants d’e-liquides.

    La première annonce d’application de la loi pour 2021 est arrivée deux jours après le sénateur Dick Durbin et 11 collègues envoyé une lettre au commissaire de la FDA de l’époque, Stephen Hahn, exigeant que l’agence ignore son mandat d’évaluer les PMTA individuellement et institue simplement à la place une interdiction de gros des produits aromatisés.

    Le communiqué d’aujourd’hui de King semble également destiné à détourner l’attention des récents faux pas causés par – vous l’avez deviné – la pression du sénateur Durbin et de ses alliés au Congrès. Cependant, il est douteux qu’un certain nombre de lettres d’avertissement puissent couvrir le terrible mois de juillet de la FDA.

    La FDA est terrible, horrible, vraiment pas bon juillet

    Le 23 juin, la FDA a émis une ordonnance de refus de commercialisation (MDO) à Juul Labs, exigeant que tous les produits Juul soient immédiatement retirés du marché. Un jour plus tôt, la nouvelle que l’agence interdirait Juul avait mystérieusement été divulguée au Wall Street Journal. La fuite est survenue juste un jour après que le sénateur Durbin eut suggéré dans un communiqué de presse que le commissaire de la FDA, Robert Califf, devrait démissionner s’il ne pouvait pas «protéger nos enfants» des produits de vapotage.

    Moins de deux semaines plus tard, le 5 juillet, la FDA a été forcée de faire marche arrière et de suspendre le MDO de Juul Labs. L’agence aurait manqué 6 000 pages du PMTA de Juul contenant des preuves des problèmes de toxicologie sur lesquels la FDA avait fondé son refus. À en juger par des preuves récentes, cette “erreur” pourrait tenir Juul à l’écart de la FDA pendant des années.

    Peu de temps après le fiasco de Juul, Calif a annoncé il demandait à la Fondation Reagan-Udall – une organisation partenaire semi-indépendante de la FDA – de revoir les “processus et procédures, les ressources et la structure organisationnelle” de l’agence en matière de tabac. Cela est presque certainement destiné à couvrir Califf dans ses relations avec le Congrès, mais vous ne savez jamais quand un consultant voyou commencera à regarder de trop près les rapports du TPS. Le groupe de vapotage AVM a déjà annoncé que Reagan-Udall avait accepté une réunion.

    Après cela est venue la nouvelle la plus embarrassante de toutes : le directeur du bureau scientifique du CTP, Matthew Holman, a été quitte l’agence pour rejoindre le géant du tabac Philip Morris International. Cela a bien sûr soulevé les plaintes habituelles de porte tournante, mais plus accablante pour le CTP était l’implication que son chef scientifique respecté croyait qu’il ferait plus de bien pour la santé publique en aidant PMI à vendre IQOS et d’autres nouveaux produits à base de nicotine qu’il ne le ferait au CTP.

    Les fumeurs ont créé le vapotage sans l’aide de l’industrie du tabac ou des croisés anti-tabac, et je pense que les vapoteurs ont le droit de continuer à innover pour s’aider eux-mêmes. Mon objectif est de fournir des informations claires et honnêtes sur les défis auxquels le vapotage est confronté de la part des législateurs, des régulateurs et des courtiers en désinformation. Je suis membre du conseil d’administration de la CASAA, mais mes opinions ne sont pas nécessairement celles de la CASAA, et vice versa. Vous pouvez me trouver sur Twitter @whycherrywhy

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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