L’OSC envoie une lettre à Biden pour “l’échec public” de la FDA

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  • Selon une enquête menée par le US Office of Special Counsel (OSC ). La CVMO a envoyé un lettre au président et au Congrès décrivant les conclusions.

    L’enquête a commencé après qu’un important toxicologue du CTP devenu lanceur d’alerte a révélé à la CVMO qu’un mémorandum de 2019 adressé aux scientifiques du CTP révisait le processus d’évaluation des ingrédients potentiellement nocifs dans les demandes d’équivalence substantielle utilisées pour certains produits du tabac. Selon le lanceur d’alerte, la note ordonnait aux scientifiques de cesser d’utiliser des données objectives et quantitatives pour évaluer les candidatures et d’utiliser à la place une approche qui s’apparentait davantage à “l’observer”, ce qui se traduisait par des normes d’examen peu claires et des décisions moins fiables. selon le CTP.

    Le lanceur d’alerte a également allégué que des failles dans le processus interne de règlement des différends scientifiques du CTP ont effectivement empêché le lanceur d’alerte et plusieurs autres scientifiques concernés de soulever ces questions au sein de l’agence. “Ce processus de litige interne vise à protéger l’intégrité des évaluations scientifiques du CTP, y compris la prise en compte de certains produits du tabac pour s’assurer que ceux autorisés pour le marché répondent aux normes de santé et de sécurité applicables”, a déclaré le CTP.

    La CVMO a renvoyé les allégations du lanceur d’alerte pour enquête. En réponse, la FDA a convoqué un groupe indépendant d’experts scientifiques pour évaluer les allégations concernant le processus d’examen des demandes de tabac prétendument défectueux. Le panel largement d’accord avec les préoccupations du lanceur d’alerte, constatant que le processus manquait de « normes ou critères quantifiables ». Le groupe d’experts a formulé six recommandations, dont un nouveau processus de résolution des divergences scientifiques, que l’agence a largement adopté.

    En réponse, le dénonciateur reconnu Les progrès du CTP en donnant aux scientifiques le pouvoir discrétionnaire d’examiner les données quantitatives lors de l’examen des composés chimiques potentiellement nocifs dans les demandes d’équivalence substantielle pour les nouveaux produits du tabac. Le CTP a également repensé ses procédures de contentieux scientifique et créé un programme de formation obligatoire pour tout le personnel du CTP impliqué dans la prise de décision scientifique. Tout en soutenant ces mesures, le dénonciateur a déclaré que les scientifiques de la FDA auront encore besoin de courage pour contester un système qui « décourage les voix dissidentes ».

    « Le public dépend de la FDA pour mettre en œuvre et appliquer vigoureusement les lois nationales sur la santé et la sécurité, en particulier lorsque de nouveaux produits du tabac sont mis sur le marché », a déclaré l’avocat spécial Henry J. Kerner. «Je suis profondément troublé que le processus de règlement des différends scientifiques de la FDA ait échoué à notre lanceur d’alerte et à nos collègues scientifiques concernés, et par conséquent au public. Je félicite le dénonciateur d’avoir persévéré face à ces obstacles inutiles. Je remercie également la FDA d’avoir pris les allégations au sérieux en convoquant un groupe d’experts indépendants et d’avoir pris des mesures positives pour réparer son processus d’examen.

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    La Rédaction

    Rédacteur en chef, écorché vif, éternel raleur, conservateur et nationaliste. Parle parfois de vape.

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