Myblu est le premier dispositif de pod de grande marque rejeté par la FDA

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  • La FDA a émis une ordonnance de refus de commercialisation (MDO) à Fontem US pour son appareil de vapotage myblu pod et plusieurs saveurs de recharges. Le rejet de la myblu Premarket Tobacco Application (PMTA) est le premier MDO annoncé émis pour un produit de vapotage à base de dosettes fabriqué par une grande société de tabac.

    Myblu est un produit Blu, fabriqué et vendu par Fontem US, la branche produits de vapotage d’Imperial Brands (anciennement Imperial Tobacco), une grande société internationale de tabac évaluée à plus de 20 milliards de dollars.

    Le refus est important car la FDA examine toujours les PMTA soumis par d’autres grandes entreprises pour les dispositifs à base de pods, y compris le dispositif et les pods JUUL de Juul Labs, le Vuse Alto de British American Tobacco et le dispositif Ace de NJOY. Ces appareils (et leurs cartouches de recharge) constituent la majorité du segment des dépanneurs/stations-service du marché du vapotage.

    Les refus de myblu pourraient indiquer que la FDA rejettera également ces autres produits à base de dosettes, peut-être parce que leur libération de nicotine est plus efficace que l’ancienne génération Vuse Solo et les deux produits Logic qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché.

    La justification des refus, la FDA dit dans un communiqué, incluaient les applications myblu de Fontem manquant de “preuves suffisantes concernant les caractéristiques de conception, la fabrication et la stabilité”. Personne ne peut être certain de ce que cela signifie sans voir les ordres de refus réels, mais cela pourrait impliquer presque tout ce qui concerne les performances ou la structure physique de l’appareil, des dosettes ou du e-liquide.

    “De plus”, a déclaré la FDA, “les demandes n’ont pas démontré que les avantages potentiels pour les fumeurs qui changent complètement ou réduisent considérablement leur consommation de cigarettes l’emporteraient sur les risques pour les jeunes”. Cela fait référence à la norme d’autorisation annoncée par la FDA en août 2021 – près d’un an après la date limite de soumission PMTA de septembre 2020.

    Voici les produits myblu recevant des MDO annoncés publiquement :

    • Kit d’appareils myblu
    • myblu Intense Tobacco Chill 2,5% de nicotine
    • myblu Tabac Froid Intense 4.0%
    • myblu Tabac Intense 2,4%
    • myblu Tabac Intense 3,6%
    • Feuille d’or myblu 1,2 %
    • Feuille d’or myblu 2,4 %

    La FDA a également émis des MDO pour certains pods myblu qui ne sont pas actuellement commercialisés et ne sont donc pas nommés par la FDA. liste publiquement disponible des soumissions PMTA. Fontem n’a pas annoncé quelles saveurs supplémentaires étaient incluses dans ses PMTA myblu d’avril 2020, mais a déclaré à l’époque qu’il avait soumis “une large gamme”.

    D’autres produits Blu, y compris les cigalikes jetables de Blu et les cigalikes PLUS+ rechargeables, sont toujours en cours d’examen par la FDA. Curieusement, deux pods myblu au menthol restent également à l’étude, même s’ils seraient totalement inutiles sans l’appareil déjà refusé nécessaire pour les vaporiser.

    Fontem doit cesser immédiatement de vendre les produits ou faire face à d’éventuelles mesures d’exécution. La société dispose désormais de 30 jours pour intenter une action en justice contre les MDO myblu. Plus de 30 petites entreprises de vapotage indépendantes ont contesté leurs MDO devant un tribunal fédéral, et d’autres ont déposé des recours administratifs auprès de la FDA (ce qui est également une option pour Fontem). Certains fabricants ont été suspendus de leurs ordonnances de refus et la FDA a été forcée d’en annuler d’autres.

    Les fumeurs ont créé le vapotage sans aucune aide de l’industrie du tabac ou des croisés anti-tabac, et les vapoteurs ont le droit de continuer à innover pour s’aider eux-mêmes. Mon objectif est de fournir des informations claires et honnêtes sur les défis auxquels le vapotage est confronté de la part des législateurs, des régulateurs et des courtiers en désinformation. J’ai récemment rejoint le conseil d’administration de la CASAA, mais mes opinions ne sont pas nécessairement celles de la CASAA, et vice versa. Vous pouvez me trouver sur Twitter @whycherrywhy

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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