NJOY soumettra un produit de vape pour approbation médicale au Royaume-Uni

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  • Suite à l’annonce récente selon laquelle le National Health Service (NHS) du Royaume-Uni subventionnera le coût des cigarettes électroniques prescrites par les médecins, certaines entreprises s’apprêtent à soumettre des produits pour approbation. Ils doivent être agréés à des fins médicales par l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA).

    Les Rapports du Financial Times que les candidats probables incluent le pionnier américain de l’industrie du vapotage NJOY, les sociétés britanniques DSL Group (propriétaire de Multivape) et Superdragon, et la société irlandaise Yatzz Limited. Le document cite l’estimation d’un expert en conformité réglementaire selon laquelle l’approbation coûterait probablement 3 à 5 millions de livres sterling (environ 4 à 6,6 millions de dollars US).

    NJOY, qui détient environ 4% du marché américain du vapotage des dépanneurs/stations-service, considère l’approbation médicale comme une opportunité d’étendre sa présence au Royaume-Uni. Le Financial Times affirme que l’entreprise est « bien avancée dans le développement de son application ». On ne sait pas si NJOY soumettra un nouveau produit ou un appareil existant comme le NJOY Ace.

    Étant donné que la MHRA n’a pas spécifié de limite de concentration de nicotine pour les produits de vapotage médicaux, les fabricants qui demandent une approbation pourraient utiliser des produits à base de sel de nicotine à haute concentration. Les produits de vapotage destinés aux consommateurs au Royaume-Uni sont limités à une concentration de nicotine de 20 mg/mL.

    Aucune des grandes sociétés de tabac qui vendent des produits de vapotage au Royaume-Uni ne semble vouloir obtenir une licence médicale, ce qui est étrange étant donné qu’elles disposent probablement déjà des données de test et des normes de fabrication cohérentes nécessaires pour obtenir l’approbation. British American Tobacco (propriétaire de Vuse), Imperial Brands (Blu) et Japan Tobacco International (Logic) ont refusé de commenter ou ont fait des déclarations sans engagement lorsque le Financial Times les a interrogés sur leurs plans.

    En octobre, Vuse Solo de BAT est devenu le premier (et le seul) produit de vapotage autorisé à la vente aux États-Unis par la FDA. (Il a été autorisé en tant que produit du tabac, non approuvé en tant que produit de sevrage médical.)

    Pour être éligibles à une licence médicale au Royaume-Uni, les fabricants doivent soumettre des données d’essais cliniques à la MHRA montrant la qualité et la cohérence de leurs produits. MHRA des normes d’autorisation strictes pour les cigarettes électroniques sont basés sur les normes d’approbation des médicaments.

    « Pour garantir l’efficacité », disent les directives de la MHRA, « les concentrations plasmatiques de nicotine du produit du demandeur ne doivent pas être sensiblement inférieures à celles des produits de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) établis. Pour garantir la sécurité, les concentrations plasmatiques de nicotine du produit du demandeur ne devraient pas être supérieures à celles d’une cigarette de tabac. L’agence suggère spécifiquement de comparer les candidats e-cigarettes à l’inhalateur Nicorette 15 mg (un produit NRT non approuvé à la vente aux États-Unis).

    Bien que la MHRA n’exclue pas spécifiquement la possibilité d’approuver des produits de vapotage rechargeables à système ouvert, les exigences en matière de contenu, de puissance de sortie et de libération de nicotine/vapeur cohérents éliminent probablement la possibilité de tout produit autre que les capsules ou les cartouches scellées. vapes gagnant la bénédiction de l’agence.

    Avec un produit à système ouvert, la MHRA dit que chaque segment de l’appareil complet (y compris la batterie, l’atomiseur et l’e-liquide) devrait être évalué séparément et pendant qu’il est attaché—y compris l’interaction entre la bobine et la batterie. Il ne serait tout simplement pas rentable de demander une approbation médicale pour des produits infiniment variables comme les mods et les réservoirs à système ouvert.

    Source

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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