Quelle est la prochaine étape pour Vapor ? – Voix de vapeur

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  • Le long parcours en montagnes russes pour l’industrie de la vapeur se poursuivra probablement dans un avenir prévisible.

    Par Chris Howard et Rich Hill

    Le voyage a été long et ardu depuis la finalisation de la règle de présomption en 2016. Comme la plupart d’entre vous s’en souviendront, c’est le moment où nous sommes passés d’un marché non réglementé à un régime réglementaire compliqué et onéreux en un clin d’œil. d’un oeil. Peu de temps après, la Food and Drug Administration des États-Unis a annoncé une priorité renouvelée de la réduction des méfaits et a proclamé que la vapeur pourrait jouer un rôle de premier plan dans cet effort.

    Chris Howard
    Chris Howard
    Colline riche

    Puis, aussi rapidement qu’un brillant avenir pour la réduction des méfaits s’est épanoui, les lumières se sont estompées et la vapeur est devenue du jour au lendemain le méchant de l’histoire de la réduction des méfaits. En plus de la propagande paralysante et de la diabolisation déplacée par des groupes d’activistes à travers les États-Unis, l’industrie a également été confrontée à une vague d’exigences paralysantes associées à une fenêtre de 10 mois pour soumettre des demandes de produits du tabac avant la commercialisation (PMTA). Coûtant des millions de dollars, 99 % des PMTA finalement soumis au Center for Tobacco Products (CTP) de la FDA ont été sommairement rejetés sur la base d’une norme, semblable à un essai clinique de cessation, à laquelle personne dans l’industrie ne s’attendait.

    Au moment d’écrire ces lignes, certains des plus grands acteurs de l’espace e-liquide ont fermé leurs portes ou se sont lancés dans une autre proposition risquée – la nicotine synthétique. Malgré les revers des dernières années, beaucoup croient encore que les rapports sur la mort de la vapeur en tant qu’outil de réduction des méfaits sont grandement exagérés. Malgré cet optimisme prudent, il est clair que 2022 sera encore une année difficile pour la catégorie vapeur.

    État actuel à l’aube de 2022

    Alors que nous entrons en 2022, une grande partie du marché des e-liquides aromatisés a disparu et pourrait ne jamais revenir. Bien que nous ayons vu des commandes de commercialisation pour des cigarettes électroniques et des disques de tabac de première génération qui ne sont plus commercialisés, nous n’avons vu aucune commande de commercialisation pour un système électronique moderne de distribution de nicotine (ENDS) ou des produits à base de nicotine par voie orale. Nous avons vu une ordonnance de commercialisation pour une cigarette combustible à faible teneur en nicotine, ainsi qu’une ordonnance d’exposition réduite pour la même chose. Alors que le litige se poursuit autour des PMTA rejetés, la FDA n’a toujours pas de commissaire, et nous ne savons pas qui remplacera le directeur sortant du CTP, Mitch Zeller. Plus important encore, à part le retrait des arômes du marché, nous n’avons aucune compréhension claire de la stratégie de réduction des méfaits de la FDA.

    Prédire l’avenir en 2022

    PMTA. Peu de gens remettent en question le fait que le CTP s’est vu confier une tâche herculéenne par le tribunal fédéral du Maryland. Le traitement, sans parler de l’examen, de 6,5 millions de PMTA en un an était incontestablement une exigence impossible. Franchement, le fait que le CTP ait pu obtenir la majorité grâce à l’acceptation et au dépôt a été une réalisation importante. Bien sûr, pour la plupart des lecteurs, le résultat était évidemment décevant car presque toutes les demandes de commandes de marketing pour les produits ENDS aromatisés ont été rejetées à la fin de 2021. Alors que les divers défis aux commandes de refus de marketing se déroulent au cours de l’année prochaine, beaucoup gardent espoir que le CTP sera reconnu coupable d’avoir violé la loi sur les procédures administratives et/ou d’avoir agi de manière arbitraire ou capricieuse dans son processus de prise de décision.

    1 crédit

    En ce qui concerne les demandes qui restent en attente auprès du CTP (principalement les arômes de tabac et de menthol, les systèmes de dosettes et les dispositifs jetables), nous pensons que la FDA émettra des ordonnances de commercialisation pour plusieurs dosettes aromatisées au tabac et cigarettes électroniques jetables en 2022. En supposant que le reste les demandes répondent autrement aux normes légales, il y a peu de raisons pour que le CTP refuse les demandes de dosettes aromatisées au tabac, d’e-liquides et de produits jetables étant donné qu’il est prouvé que ces produits ne sont pas particulièrement attrayants pour les jeunes. Cela dit, nous nous demandons si des mesures seront prises avant que le nouveau commissaire de la FDA et le directeur du CTP ne soient en place et aient l’occasion de répondre aux préoccupations politiques.

    En ce qui concerne les offres de menthol, nous prévoyons que la FDA n’agira pas tant que la norme de produit proposée interdisant le menthol ne sera pas publiée. Il était intéressant de noter qu’une cigarette combustible aromatisée au menthol avec des niveaux de nicotine inférieurs a reçu une ordonnance de modification de l’exposition. L’action du CTP peut indiquer une volonté de fournir des “voies de sortie” aux fumeurs de cigarettes au menthol combustible dans un monde où les cigarettes au menthol sont potentiellement interdites. Idéalement, le CTP accordera des arrêtés de commercialisation d’ENDS aromatisés au menthol pour proposer un produit alternatif aux fumeurs actuels de cigarettes mentholées. Cela fournirait un produit potentiel de sevrage ou d’entretien aux millions de fumeurs de menthol aux États-Unis, réduisant ainsi le risque de formation d’activités de marché noir et gris.

    1 crédit

    Enfin, les commandes de commercialisation de produits ENDS aromatisés semblent peu probables en 2022. Si l’exigence d’un essai clinique d’arrêt/étude de cohorte longitudinale s’avère administrativement appropriée, il semblerait difficile, voire impossible, qu’un produit aromatisé parvienne même à la phase d’examen. avec ces données pendant six mois à 12 mois au minimum. Même dans ce cas, la question reste ouverte de savoir quelle quantité et quel type de données seront jugées suffisantes par le CTP. Nous voyons un monde où les ENDS aromatisés sont à nouveau commercialisés, mais il semble peu probable que cela se produise dans un avenir proche.

    Normes de produit. Nous avons tous entendu dire que le CTP a l’intention de publier des projets de normes de produits interdisant à la fois le menthol dans les cigarettes et les cigares aromatisés d’ici avril de cette année. Ces prétendues normes de produits, ainsi que les récentes ordonnances de commercialisation accordées pour les cigarettes à faible teneur en nicotine, indiquent où se concentre la politique de la FDA. Les normes semblent démontrer qu’une agence est déterminée à éliminer toute saveur des produits du tabac combustibles, à moins que ces produits ne puissent créer ou entretenir une dépendance. Nous pouvons être assurés que les normes de produits seront confrontées à un blizzard de défis réglementaires et juridiques et qu’il faudra probablement de nombreuses années pour les mettre en œuvre.

    Nicotine synthétique. Il y a quelques mois, la nicotine synthétique semblait être le dernier bastion des produits ENDS aromatisés sur le marché. Bien que ces produits n’aient actuellement pas de siège réglementaire, nous nous attendons à ce que les efforts législatifs existants donnent finalement au CTP le pouvoir de réglementer la nicotine synthétique. Une fois accordées, toutes les exigences réglementaires pour les produits du tabac réputés s’appliqueront, comme les PMTA. Dans le cas peu probable où le Congrès ne parviendrait pas à fournir une telle autorité, nous nous attendons à ce que les législatures des États traitent le problème avec des lois prohibitives interdisant la nicotine synthétique.

    Administration de la FDA. Un joker dans le mélange est le roulement du personnel clé à la FDA. Lors de son audience de confirmation en grande partie collégiale, le commissaire désigné, Robert Califf, a déclaré que ses deux principales priorités lors de la confirmation n’étaient pas liées au tabac. Il a plutôt l’intention de se concentrer sur (a) la préparation et la réponse aux situations d’urgence et (b) la protection des patients et des consommateurs grâce à la « génération systématique de preuves » liées aux produits médicaux et alimentaires. Bien qu’il ait été confronté à peu de questions sur les problèmes liés au tabac, de nombreux sceptiques pensent que son point de vue sur les produits du tabac est similaire à celui de l’administration actuelle. On ne sait pas s’il adoptera une position proactive pour donner la priorité à la réduction des méfaits.

    Crédit : Neil Lockhart

    Malheureusement, la retraite de Zeller élimine un partisan de la réduction des méfaits. Que pouvons-nous attendre d’un remplacement? En bref, le remplaçant le plus probable sera un candidat qui a de solides côtelettes antitabac et qui est aligné sur le flux politique actuel contre les produits aromatisés. Nous ne nous attendons pas à voir de nouvelles politiques de lutte contre le tabagisme ou de réduction des méfaits (semblables à l’approche de l’ancien commissaire de la FDA Scott Gottlieb en 2018).

    Le tour des montagnes russes continue

    Malheureusement, il semble que le long parcours en montagnes russes de l’industrie de la vapeur se poursuivra dans un avenir prévisible. La bonne nouvelle, si vous pouvez l’appeler ainsi, est que l’administration Biden a une variété de problèmes non liés au tabac à résoudre, en particulier jusqu’aux élections de mi-mandat, ce qui pourrait réduire la probabilité que des politiques draconiennes supplémentaires soient imposées à l’industrie. À ce stade, il semble que 2022 sera synonyme d’attente – d’attente des décisions de justice, d’attente des décideurs politiques et d’attente des décisions politiques.

    Nous ne serons pas assez naïfs pour dire que les choses ne peuvent pas empirer en 2022. Cela dit, si vous êtes arrivé jusqu’ici, ce n’est certainement pas le moment d’abandonner.

    Chris Howard est vice-président, avocat général et chef de la conformité, et Colline riche est directeur de la conformité et avocat général associé d’E-Alternative Solutions, un innovateur familial indépendant de marques centrées sur le consommateur.

    Source

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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