Rappelez-vous la liste PMTA promise par la FDA? Ce n’est toujours pas fait

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  • Avant la date limite du PMTA de septembre dernier, la FDA a promis de publier une liste de produits qui ont été soumis pour examen et qui sont légaux pour rester sur le marché jusqu’à de nouvelles mesures. Aujourd’hui, au lieu d’une liste, le directeur du FDA Center for Tobacco Products, Mitch Zeller a publié une déclaration expliquant pourquoi il n’y a toujours pas de liste.

    La réponse courte: les petites entreprises de vapotage soumises beaucoup des applications de tabac avant commercialisation. Une entreprise a soumis des demandes pour quatre millions de produits.

    «Pour les PMTA, à la mi-janvier 2021, l’agence a terminé l’étape de traitement des demandes de plus de 4,8 millions de produits provenant de plus de 230 entreprises», a écrit le patron du CTP, choqué et émerveillé.

    «Pendant le traitement», a ajouté Zeller, «la FDA a constaté que les PMTA posaient des défis supplémentaires en raison de la taille, de la complexité et de la diversité des soumissions; par exemple, certaines entreprises ont fourni des soumissions distinctes pour chaque section de la demande de produit du tabac, comme la soumission des informations cliniques séparément de l’identification du produit et des informations sur la fabrication, tandis que d’autres ont inclus jusqu’à des dizaines de milliers de produits dans une soumission. “

    L’essentiel est que l’agence est toujours en train de franchir la première étape du traitement des demandes. La déclaration de Zeller n’explique pas combien il en reste à examiner avant d’être rejetés («Refuser d’accepter») ou acceptés pour un examen de fond.

    Le fait que la FDA a terminé le traitement de près de cinq millions de demandes – et n’est toujours pas fait– en dit long. Vraisemblablement, si l’agence avait presque fini de vérifier les problèmes de base, Zeller aurait attendu et publié la liste, au lieu d’expliquer pourquoi il ne le pouvait pas. Cela suggère que les régulateurs pauvres ont encore un long chemin à parcourir.

    On ne sait pas comment l’agence le traitera si la période de grâce d’un an s’écoule sans que toute la pile de PMTA ait même été préalablement vérifiée. Mais c’est une possibilité, étant donné que cela fait déjà cinq mois depuis la date limite du 9 septembre.

    Une autre question est de savoir comment une telle liste serait même utile pour les flics de conformité. Voudraient-ils visiter un magasin de vapotage et vérifier chaque bouteille d’e-liquide sur les étagères par rapport à une liste de 15 ou 20 millions de produits?

    Le processus PMTA a été créé dans le cadre de la loi de 2009 sur le contrôle du tabac (TCA), qui accordait des droits acquis à tous les produits du tabac vendus avant le 15 février 2007 sur le marché. La loi a été conçue pour contrôler une poignée d’énormes sociétés de tabac et pour rendre très, très difficile pour les nouvelles entreprises d’entrer sur le marché avec des produits à faible risque qui pourraient concurrencer les cigarettes et autres produits du tabac bénéficiant de droits acquis.

    En 2016, la FDA a publié sa règle de présomption, qui a ajouté plusieurs autres produits (y compris les cigarettes électroniques) au TCA en les «considérant» comme des produits du tabac. Entre 2016 et maintenant, seuls trois produits ont reçu l’approbation de la FDA via la voie PMTA – et aucun d’entre eux n’est un produit de vapotage.

    La FDA a prédit dans son premier projet de règle de présomption de 2014 qu’elle recevrait des PMTA pour 50 SKU (un terme de vente au détail: unités de gestion des stocks) au cours des deux premières années de mise en œuvre. L’agence a par la suite augmenté le chiffre à 750, mais ce n’est pas dans leurs pires cauchemars que les auteurs présumés ont pensé que des millions de produits seraient soumis.

    Le processus PMTA visait à intimider les petits fabricants, et il en a effrayé beaucoup. Mais un assez grand nombre a décidé d’appeler le bluff de l’agence et de forcer les régulateurs à passer à travers leurs allures bureaucratiques avant de pouvoir déclarer la petite industrie du vapotage morte et enterrée. Cela peut encore arriver, mais la FDA doit d’abord terminer compte les PMTA des petites entreprises de .

    L’agence a fait fournir une nouvelle page où la FDA hébergera la liste PMTA lors de sa création. Alors c’est quelque chose.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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