Règles de la Cour fédérale pour la FDA dans le dernier appel du MDO

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  • Pour la troisième fois en quatre décisions, une cour d’appel fédérale a rejeté la requête d’un fabricant de produits de vapotage pour la révision d’une ordonnance de refus de commercialisation (MDO) de la FDA. Jusqu’à présent, sept entreprises ont perdu leurs contestations MDO devant les tribunaux de circuit et six ont prévalu, mais les six gagnants étaient dans une décision consolidée.

    Aujourd’hui, un panel unanime de trois juges de la Cour d’appel du septième circuit a statué pour la FDArejetant l’appel de Gripum LLC, basé dans l’Illinois, qui fabrique des e-liquides en bouteille sous plusieurs marques.

    Gripum, également connu sous le nom de projet OPMH, a soumis des demandes de tabac avant commercialisation (PMTA) en septembre 2020 pour environ 200 produits e-liquides en bouteille dans des arômes sans tabac. La société a reçu un MDO le 8 septembre 2021. Gripum a déposé une requête en révision le 8 octobre et a obtenu un sursis à l’application de la loi par la FDA en novembre 2021. La société a participé aux plaidoiries devant le tribunal le 20 avril.

    Gripum a fait valoir que le refus de commercialisation de la FDA était arbitraire et capricieux parce que le Congrès (dans la loi sur le contrôle du tabac) et l’agence (dans sa règle de présomption) n’avaient «énoncé aucune norme vérifiable» nécessaire pour déterminer si les produits de Gripum sont «appropriés pour la protection des santé publique.” La société a également fait valoir que la FDA avait modifié la norme de preuve pour un PMTA réussi après que la date limite de candidature soit passée depuis longtemps, et que l’agence n’avait pas procédé à un examen PMTA individualisé, comme l’exige la loi sur le contrôle du tabac.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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