TMA : Parler avec la FDA – Vapor Voice

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  • Mike Ligon, président du conseil d’administration de la TMA, et Matt Holman, directeur du Bureau des sciences du CTP, discutent de la réaction réglementaire.

    Par Timothy S. Donahue

    La Food and Drug Administration des États-Unis a été occupée. Avant d’avoir eu la chance de terminer la première série d’examens des demandes de produits du tabac avant la commercialisation (PMTA), le Centre des produits du tabac (CTP) de l’agence a également été chargé de réglementer tous les produits à base de nicotine synthétique et autres produits à base de nicotine non dérivés du tabac (voir « Réponse non naturelle », pages 28). Les fabricants doivent soumettre les PMTA pour les produits nouvellement réglementés d’ici le 14 mai 2022.

    Lors de la 103e réunion annuelle de Voix de vapeurLa société mère de TMA, Mike Ligon, président du conseil d’administration de TMA, et Matt Holman, directeur de l’Office of Science (OS) de la FDA CTP, ont discuté des défis de l’agence de réglementation et des leçons apprises dans la réglementation des systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS) et d’autres nouveaux produits du tabac. C’était la première fois que Holman parlait publiquement depuis que le Congrès avait accordé à la FDA le pouvoir de réglementer les produits synthétiques, et Ligon a souligné que le public était impatient d’entendre Holman répondre aux questions.

    Holman a clairement indiqué dès le début qu’il avait entendu lors de la conférence que la FDA devait faire un meilleur travail avec cohérence, transparence et prévisibilité. “C’est quelque chose que je me suis efforcé de faire en tant que directeur de bureau, mais j’entends dire que nous ne faisons pas aussi bien que nécessaire”, a déclaré Holman. “C’est quelque chose que je rapporte certainement à mes collègues pour comprendre … Je pense que le point que j’ai le plus entendu dans ce sens était simplement le moment et ne pas savoir quel serait le moment. [for] agir sur les candidatures. Nous devons faire un meilleur travail à cet égard.

    Crédit : Timothy S. Donahue

    Après qu’un juge fédéral a ordonné à la FDA de terminer la majorité des examens PMTA d’ici le 9 septembre 2021 – un an après la date limite de soumission des PMTA – Holman a déclaré que le processus d’examen était encore nouveau et qu’il était difficile de construire les programmes nécessaires pour révisions complètes à temps. Il a dit que la dotation en personnel de l’agence, par exemple, était une entreprise gigantesque.

    « Une chose à laquelle les gens à l’extérieur de l’agence ne pensent pas tant que ça, ce sont les niveaux de dotation. Lorsque j’ai pris ce poste, nous avions environ 325 membres du personnel qui travaillaient au bureau », a expliqué Holman. « Et maintenant, cinq ans plus tard, nous en avons environ 575. Tous ceux d’entre vous qui n’ont pas été au gouvernement fédéral et qui ont essayé d’embaucher — c’est un effort énorme d’embaucher autant de personnes au cours de cette période; un effort énorme… la moitié de mon personnel est venu à bord pendant la pandémie et n’a pas rencontré de collègues en personne.

    Holman a déclaré que l’objectif global pour le système d’exploitation et la FDA est de créer une sortie permettant aux fumeurs de passer à des produits moins nocifs tout en minimisant les rampes d’accès potentielles pour l’initiation des jeunes, ajoutant que l’utilisation des jeunes a «diminué les deux derniers ans, ce qui est une chose vraiment positive. Il a également expliqué que l’agence entend souvent beaucoup de critiques, dont certaines imméritées, entourant la désinformation diffusée auprès du public par les “parties prenantes” (organisations anti-nicotine, agences de santé, groupes de lutte antitabac, régulateurs et acteurs de l’industrie).

    « Nous prenons tous les commentaires au sérieux… Et nous encourageons certainement activement toutes les parties prenantes à s’engager les unes avec les autres. J’espère pouvoir m’asseoir ici et dire que j’ai eu plus de succès que moi dans ce domaine. Il y a encore beaucoup de résistance. Il y a encore beaucoup d’échanges et de sentiments très émouvants et passionnés envers les parties prenantes », a déclaré Holman. “Je vois même un changement dans certains des groupes de parties prenantes qui ont été alignés [previously] et maintenant ne sont pas nécessairement alignés.

    « Je viens de fêter mes 20 ans à la FDA en décembre. Au cours de ces 20 années entières, j’ai passé un dialogue très actif avec toutes les parties prenantes, et je pense qu’il est essentiel, en tant qu’organismes de réglementation, d’entendre, de parler et de communiquer – et nous essayons d’être aussi transparents que possible – avec toutes les parties prenantes. . Malheureusement, je ne contrôle pas toutes les parties prenantes. Et je continue à transmettre ce message. Il n’est pas toujours aussi bien entendu. Et donc, c’est toujours un travail en cours.

    En fin de compte, Holman a déclaré que la FDA faisait de son mieux pour fonder ses décisions sur la “bonne” science et non sur une source spécifique de données. « Je me fiche même de savoir qui est l’auteur. Je veux dire, la science est la science », a-t-il déclaré. “Malheureusement, nous avons beaucoup de parties prenantes qui ne regardent pas [at] de cette façon, et beaucoup pensent qu’ils savent ce que les politiques ne devraient pas être, et ils veulent trouver la science pour le démontrer. Mais nous en sommes très conscients. Nous sommes très attentifs à ce genre de choses.

    Être accessible

    Holman a déclaré qu’il comprenait la frustration d’essayer de lutter contre la désinformation. Du côté de la FDA, il a voulu clarifier au moins certains des malentendus et des perceptions erronées qu’il entend couramment lorsque les parties prenantes discutent de la FDA. Par exemple, il avait récemment entendu un intervenant dire que la FDA n’avait qu’un seul économiste dans son personnel. “La FDA a plus d’un économiste”, a-t-il déclaré. « Le CTP compte plus d’un économiste. Je veux être clair à ce sujet… Vous pouvez être d’accord ou pas d’accord avec l’endroit où les économistes aboutissent à leur analyse. C’est très bien. Mais juste pour dire que nous n’avons qu’un seul économiste, cette préoccupation n’est qu’une déformation majeure de la situation.

    Il y a aussi les rumeurs selon lesquelles l’agence de réglementation ne lit pas toutes les soumissions de dossier (tout ce qui est soumis à l’agence, qu’il s’agisse d’un commentaire sur l’élaboration de règles ou d’un PMTA). Holman a déclaré que la qualité des soumissions varie considérablement, mais que l’agence est tenue par la loi d’examiner chacune d’entre elles. “Pour suggérer que les régulateurs de la FDA ne considèrent pas attentivement les données lorsque nous pesons les options … en fin de compte, nous avons une mission de santé publique pour laquelle nous sommes là pour servir”, a déclaré Holman. « Nous ne sommes pas là pour nous opposer à qui que ce soit. Je regarde les données de toutes les sources. Je me fiche de qui ça vient… suggérer quoi que ce soit d’autre, du moins pour la FDA, honnêtement, c’est un peu insultant… vous pouvez critiquer tout ce que vous voulez sur l’endroit où nous nous prononçons sur les décisions et l’élaboration des règles, mais à la fin du jour, nous sommes vraiment une organisation basée sur la science.

    Crédit : Timothy S. Donahue

    L’agence essaie également de tenir compte des conséquences imprévues des mesures réglementaires, selon Holman.

    Cependant, il a expliqué que la détermination de ces facteurs, tels que la croissance d’un marché noir, est compliquée car il n’y a souvent pas beaucoup de données.

    “C’est beaucoup [speculating] qu’adviendra-t-il du marché noir ou du marché gris lorsque nous prendrons des mesures. Nous n’avons pas souvent de données là-dessus. Il s’agit donc vraiment de modélisation ou de prédiction », a-t-il déclaré. “Nous en tenons absolument compte car, en fin de compte… comme j’aime le dire à mon personnel, nous essayons de résoudre ce problème avec un scalpel et non une machette. Parce que je pense que c’est ainsi que vous sortez de cette ligne fine que nous essayons tous de laisser ici.

    Ligon a demandé à Holman si l’approche de la FDA pour réglementer les produits du tabac de nouvelle génération était une norme réalisable. Ligon voulait savoir si la FDA reconnaît toujours que les produits du tabac existent sur un continuum de risque, les cigarettes combustibles étant les plus nocives (le « continuum de risque » est le concept scientifique selon lequel tous les produits du tabac et de la nicotine ne sont pas également nocifs) . Holman a déclaré que bien que la FDA ne sache pas précisément quels sont les risques relatifs des différents produits du spectre, l’agence croit toujours au continuum des risques.

    « Le défi consiste à disposer de données solides et rigoureuses sur lesquelles nous pouvons nous appuyer et dire : « Oui, nous savons que ce produit présente moins de risques que ce produit. C’est encore l’un des plus grands défis, je pense, de trouver comment collecter ces données, quels sont les bons types d’études, quel est le type d’ensemble de données dont nous avons besoin pour être à l’aise de dire : “Oui, ce produit est en panne le continuum de ce produit », a-t-il déclaré. “Je pense que l’autre grand défi dans ce domaine est… la communication avec les consommateurs parce que s’ils ne comprennent pas – et nous savons qu’il y a un manque de compréhension – beaucoup de perceptions erronées et de malentendus [begin to grow].”

    Solution réalisable

    La communication est essentielle. Holman a déclaré que pour mieux comprendre le processus et les défis auxquels les parties prenantes sont confrontées, l’agence doit mieux communiquer ses processus de réflexion et ses objectifs. Avant que la pandémie de Covid-19 ne limite l’interaction des parties prenantes, l’agence organisait des ateliers pour entendre directement les parties prenantes faire part de leurs préoccupations. Holman veut ramener ce niveau de communication.

    « Nous devons faire des ateliers. Cela fait presque un an que nous n’avons pas fait le dernier atelier, et beaucoup de choses se sont produites pendant cette période. Nous allons certainement en parler avec notre personnel et parler de la façon d’organiser des ateliers, car les commentaires que nous avons reçus à ce jour sur les ateliers que nous avons organisés [previously] ont été très positifs », a déclaré Holman. « Les gens apprécient vraiment la discussion. Non seulement pour entendre ce que nous avons à dire, mais simplement pour discuter entre les participants et partager des idées et des réflexions. »

    Matt Holman / FDA

    Lorsqu’on leur a demandé s’il y avait des suggestions de concepts d’ateliers de la part des participants à l’AMT, plusieurs intervenants ont proposé des idées. Une partie prenante souhaitait discuter avec la FDA de la manière dont les données PMTA sont gérées et soumises à la FDA. Le participant a déclaré que son entreprise avait reçu une lettre d’insuffisance; cependant, les données supplémentaires demandées étaient déjà incluses dans le PMTA de l’entreprise. Holman a déclaré que ce type de séminaire serait un “gagnant-gagnant” pour l’agence et les parties prenantes.

    Un autre participant a suggéré que l’agence fasse venir des consommateurs pour permettre à la FDA de les entendre directement et de comprendre les pensées, les comportements et les attitudes des consommateurs ainsi que l’impact des réglementations potentielles sur le comportement futur éventuel des consommateurs. “J’ai juste l’impression qu’il y a un écart”, a déclaré le participant. “Je pense vraiment que cela ferait beaucoup pour nous rassembler tous afin de promouvoir la science.”

    D’autres participants voulaient avoir une meilleure compréhension de la façon dont la FDA prend ses décisions et quelles étaient certaines des erreurs courantes dans les PMTA qui avaient reçu des lettres de refus de commercialisation. “Je suggère un peu [of a] plongez plus profondément par catégorie de produit dans les 10 principales raisons pour lesquelles vous trouvez que quelque chose réussit et [the] 10 principales raisons pour lesquelles vous constatez que quelque chose échoue », a déclaré le participant. “Je parle plus de… voici les raisons pour lesquelles ils échouent… voici pourquoi cela ne fonctionne pas.”

    Holman a déclaré que l’objectif fondamental de la FDA est de déplacer les gens vers le continuum du risque. Il a déclaré que le consommateur est la partie la plus importante de l’équation et que toutes les parties prenantes doivent être plus efficaces pour mettre les produits du tabac moins nocifs entre les mains des fumeurs adultes. Il a dit qu’il espérait que dans cinq ans, le marché des produits du tabac serait très différent. Holman a suggéré que les fabricants avec les produits ENDS qui existent actuellement, aux côtés des “produits dont nous ne parlons même pas et dont je sais qu’ils sont en préparation” dans diverses entreprises, devraient également envisager d’utiliser le pipeline de produits du tabac à risque modifié (MRTP) de l’agence. avancer.

    “J’espère que notre programme MRTP verra beaucoup plus d’action et que nous verrons beaucoup plus de déclarations de risque modifiées sur les produits… Et encore une fois, je pense que le manque de dialogue entre les parties prenantes et l’absence d’un quelconque niveau d’accord, entrave vraiment la communication parce que l’information que les consommateurs reçoivent est partout, n’est-ce pas ? » suggéra Holman. « Il y a beaucoup de désinformation là-bas que certaines parties prenantes véhiculent et qui ne reflète tout simplement pas la science. Tout simplement pas… si nous pouvions simplement amener les parties prenantes à s’entendre sur certains points de communication clés de base que nous partagerions tous collectivement avec les consommateurs, je pense que nous pourrions vraiment faire avancer les choses. Mais en ce moment, les consommateurs sont juste confus.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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