Un grand détaillant américain de vape ferme ses portes en raison des lois irréalistes de la FDA

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  • Comme de nombreuses entreprises de vape, la marque a du mal à répondre aux exigences réglementaires irréalistes de la FDA.

    Les magasins et le site Web spécialisés de AVAIL Vapor LLC ont été lancés par James Xu en 2013 et sont passés à plus de 100 magasins de détail dans 12 États, 400 employés et une usine de fabrication dans le comté de Chesterfield. Cependant, compte tenu de l’environnement réglementaire hostile actuel, Xu a vu que la marque entrait en 2022 avec une activité essentiellement « zéro », a donc décidé de tout démanteler. “En ce moment, nous déroulons tout”, a déclaré Xu comme cité par The News and Advance.

    Le fondateur a expliqué que, comme d’autres entreprises de vape, la marque a du mal à répondre aux exigences réglementaires irréalistes de la FDA. “Dans cet environnement, nous ne pouvons pas exploiter une entreprise légitime”, a déclaré Xu. « Notre plus gros problème était que nous essayions de croire en la FDA – qu’un jour, elle réglementerait ce marché avec bon sens. »

    Bien sûr, ce sentiment se retrouve dans toute l’industrie. En fait, alors que la FDA a rejeté Demandes de produits du tabac avant commercialisation (PMTA) pour les petites et moyennes entreprises par milliers, de nouveaux documents révèlent que les réviseurs de PMTA ont créé une méthode pour surmonter un arriéré de millions de PMTA, leur permettant de rejeter rapidement bon nombre d’entre eux sans réviser les documents soumis.

    La stratégie de la FDA pour passer au crible et se débarrasser rapidement des PMTA

    Les notes de service découvertes révèlent comment la FDA prévoyait de traiter et de rejeter rapidement le volume important de demandes. « Office of Science a été chargé d’élaborer un nouveau plan pour gérer efficacement les PMTA ENDS non aromatisés au tabac restants qui ne sont pas en phase III, examen scientifique de fond », lit-on dans un mémorandum signé le 9 juillet par Matthew Holman, directeur du bureau de CTP. La science.

    « Cette tâche a été assignée par le commissaire par intérim compte tenu de l’impact probable sur le marché le 10 septembre 2021 (fin de la période discrétionnaire d’application pour les produits du tabac réputés) et afin de prendre les mesures finales concernant autant de demandes que possible d’ici septembre. 10, 2021.

    « Considérant le grand nombre de candidatures qui restent à examiner d’ici la date limite du 9 septembre 2021, OS [Office of Science] procédera à un examen Fatal Flaw des PMTA qui ne sont pas en phase III pour les produits ENDS non aromatisés au tabac », poursuit le mémo. « L’examen Fatal Flaw est un examen simple dans lequel l’examinateur examine la soumission pour déterminer si elle contient ou non le type d’études nécessaire. »

    La note indique en fait que le contenu des études n’aura aucun poids. « L’examen de Fatal Flaw se limitera à déterminer la présence ou l’absence de telles études ; il n’évaluera pas les mérites des études.

    Citant le mémo, Filtre récemment expliqué que le CTP a utilisé « une requête de base de données pour identifier les douze principaux fabricants avec le plus grand nombre de PMTA en attente non en phase III pour les produits e-liquides aromatisés au tabac », qui représentaient alors 85 % de toutes les demandes de PMTA en attente. L’agence a retiré ces demandes “de leur place respective dans la liste des priorités de la PMTA” et une fois que le “dépôt de la phase II a été lancé”, elles ont subi l’examen du “Fatal Flaw”. Un ancien employé du CTP a déclaré qu’il n’avait jamais entendu parler de la norme “Fatal Flaw” jusqu’à présent.

    La FDA finalise deux règles pour les PMTA

    Source

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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