Vape Company lance une bataille juridique avec la FDA américaine au sujet des rejets de PMTA

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  • Alors que les entreprises de vape ont dû se démener pour respecter la date limite de soumission de la PMTA imposée par le tribunal, la FDA a raté la leur.

    MVO a qualifié les rejets d'”arbitraires et capricieux”, et cela n’a pas été un cas isolé exclusif à cette marque. Le premier lot de rejets a eu lieu début août 2021, lorsque la FDA a annoncé qu’elle n’examinerait même pas les 4,5 millions de demandes de la même société, JD Nova, au motif qu’elles n’incluaient pas une évaluation environnementale adéquate.

    À la fin du même mois, l’agence a émis des ordonnances de refus de commercialisation (OMD) pour des applications liées aux produits de vapotage aromatisés (55 000 d’un entreprise et 800 d’une autre), affirmant que ceux-ci n’ont pas fourni “des preuves scientifiques spécifiques au produit pour démontrer suffisamment d’avantages pour les fumeurs adultes qui permettraient de surmonter le risque posé aux jeunes”.

    La FDA a raté sa propre échéance

    Puis, début septembre, l’agence a publié un MDO pour les produits de MVO, qui, comme toutes les autres sociétés de vape aux États-Unis, avait jusqu’en septembre 2020 pour déposer son PMTA. La FDA, à son tour, avait jusqu’en septembre 2021 pour examiner les PMTA, une date limite qu’elle n’a ironiquement pas respectée.

    MVO a initialement déposé une requête en révision auprès de la Cour d’appel du neuvième circuit fin septembre, et plusieurs autres sociétés de vapotage ont emboîté le pas. La plupart ont fait valoir que les démentis de la FDA étaient « arbitraires et capricieux ». De plus, ils ont ajouté à juste titre, alors qu’ils devaient se démener pour respecter le délai imposé par le tribunal, l’agence a raté le leur, tout en ne prenant toujours pas en compte les informations vitales soumises.

    De nombreuses petites entreprises de vape sont désormais au bord de la faillite

    Pendant ce temps, comme beaucoup d’autres petites entreprises, MVO est au bord de l’effondrement financier. “Ce préjudice financier est irrécupérable, car la FDA, en tant qu’agence du gouvernement fédéral, bénéficie d’une immunité souveraine”, ont déclaré les avocats de MVO.

    “En préparant et en soumettant son PMTA, MVO s’est naturellement appuyé sur les nombreuses déclarations de la FDA, y compris les déclarations de la FDA selon lesquelles des études à long terme ne seraient pas nécessaires pour un PMTA réussi”, indique la pétition. « Néanmoins, la FDA a basé le MDO sur le prétendu échec de MVO à inclure des données d’efficacité comparatives à long terme pour ses produits ENDS aromatisés par rapport aux produits ENDS aromatisés au tabac sous la forme d’un essai contrôlé randomisé ou d’une étude de cohorte longitudinale. Ce faisant, la FDA a ignoré quatre études randomisées contrôlées sur la responsabilité des abus incluses dans la demande de MVO et a rejeté sommairement sans considération les autres études d’observation incluses par MVO.

    La FDA n’était pas préparée au grand nombre de soumissions

    Une récente Blog sur le site Web du Competitive Enterprise Institute a souligné que le nombre de candidatures reçues par l’agence dépassait largement les 25 candidatures par an FDA initialement prévu. “Cela explique peut-être pourquoi la FDA semble maintenant déterminée à trouver des excuses pour émettre des démentis radicaux et réduire ce nombre à une taille qu’elle peut gérer”, lit-on sur le blog.

    Cependant, a-t-il ajouté, ces rejets de la PMTA ont été pour le moins un choc, car au cours des six dernières années, la FDA a approuvé de nouveaux produits du tabac de trois sociétés, pour lesquelles elle était heureuse d’accepter des preuves plus générales de l’attrait de la catégorie de produits. pour les adultes et les jeunes, ainsi que leurs risques généraux pour la santé publique. Ces approbations comprenaient huit variétés du snus de Swedish Match North America, le produit du tabac chauffé, IQOS, fabriqué par Philip Morris, et des cigarettes combustibles avec nicotine réduite fabriqué par 22nd Century Group.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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