Les petites entreprises de vapotage demandent à la FDA de reporter la date limite du PMTA

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  • Un groupe de petits fabricants de vapoteurs et d’organisations commerciales a demandé à la FDA de demander à un tribunal fédéral la permission de reporter la date limite du 9 septembre de la PMTA de 180 jours. Les entreprises disent avoir été empêchées de se conformer au processus par la pandémie de coronavirus. Il ne leur reste plus que deux semaines avant la date limite des candidatures.

    La demande est venue sous la forme de une «pétition citoyenne» déposée hier par Azim Chowdhury du cabinet d’avocats Keller Heckman à Washington, DC. Il comprenait des déclarations fournies par 20 personnes des entreprises et organisations à l’origine de la pétition.

    La date limite précédente du PMTA du 12 mai 2020 était reporté au 9 septembre par la FDA après que l’agence a reçu l’autorisation de la 4ème Cour d’appel du circuit et du juge de district américain Paul Grimm en avril. L’agence avait a demandé le retard le 31 mars, citant des «circonstances extraordinaires» causées par la crise des coronavirus.

    Les raisons invoquées par la FDA pour le report précédent s’appliquent toujours, affirment les pétitionnaires de l’industrie du vapotage dans la nouvelle demande:

    • Retards des tests de laboratoire
    • Retards de l’évaluation environnementale
    • Délais de réponse des fournisseurs
    • Restrictions de voyage
    • Problèmes de santé des employés

    De plus, disent-ils, les petits fabricants de vapoteurs ont maintenant un défi supplémentaire en plus de ce qu’ils ont dû affronter en avril. Parce que la pandémie a forcé de nombreuses entreprises de vapotage à fermer pendant de longues périodes, il y a moins de revenus à consacrer à la préparation des PMTA.

    «Depuis l’éclatement du COVID-19, les petits fabricants ont connu une chute spectaculaire de leurs revenus (par exemple entre 20% et 60%), ainsi que des fermetures de magasins, qui ont limité les ressources financières pouvant être consacrées au processus PMTA. … Pour survivre au jour le jour, ces entreprises ont donc dû réduire leurs dépenses en tests, conseils, conseils juridiques et experts scientifiques », indique la pétition.

    Contrairement aux compagnies de tabac, les petites entreprises de vapotage n’ont pas de flux de revenus fiables provenant des ventes de cigarettes pour financer leurs applications de commercialisation de produits de vapotage auprès de la FDA. Les ventes de produits de vapotage sont une entreprise de vapotage seulement et leurs produits sont principalement vendus dans les magasins de vapotage, qui, contrairement aux dépanneurs et aux stations-service, où les cigarettes sont vendues, ont été fermés pendant une partie ou la totalité de la crise sanitaire.

    Les pétitionnaires demandent à la FDA d’accorder le délai uniquement pour «certains petits fabricants de produits à vapeur» qui ont travaillé «de bonne foi» pour respecter la date limite de la PMTA. Plus précisément, écrivent-ils, chaque fabricant recevant un report de la date limite devrait montrer «au moyen de la documentation et d’autres preuves» qu’il:

    • Ont moins de 50 employés et / ou moins de 10 millions de dollars de revenus annuels
    • Fabriquer uniquement des produits à système ouvert
    • Avoir pris des mesures pour interdire l’accès et les ventes aux clients mineurs
    • Ne commercialisera qu’aux adultes
    • Sont par ailleurs conformes aux exigences de la Loi sur la lutte antitabac / de la règle de présomption
    • Ont progressé vers l’achèvement de leur PMTA, mais ont été «matériellement retardés» en raison du COVID-19

    «Si la FDA ne demande pas une prolongation supplémentaire en raison du COVID-19, ces petites entreprises seront probablement forcées de fermer leurs portes et devront licencier des milliers d’employés peu après l’expiration du délai», écrivent les pétitionnaires. «De plus, les fumeurs adultes, qui comptent sur des systèmes ouverts pour s’éloigner des cigarettes combustibles plus dangereuses, n’auront plus accès à ces produits. Alors que les preuves sont de plus en plus nombreuses que les anciens fumeurs reviennent déjà à la cigarette avec les restrictions actuelles sur les produits de vapotage (par exemple, les interdictions d’arômes), il est impératif que ces petites entreprises aient suffisamment de temps pour assembler et déposer des PMTA complets.

    La FDA, si elle choisit d’accorder un report aux petites entreprises de vapotage, devra à nouveau demander l’autorisation du tribunal fédéral. C’est parce que le juge Paul Grimm du tribunal de district américain du Maryland a jugé l’année dernière que la date limite du PMTA alors en vigueur avait été mal décidée par l’agence. Juge Grimm a changé la date limite au 12 mai 2020, puis a permis à l’agence de déplacer la date au 9 septembre. Toute modification apportée par la FDA au processus du PMTA doit maintenant être approuvée par le juge Grimm.

    UNE pétition citoyenne à la FDA permet aux membres du public – y compris les entreprises – de demander au commissaire de la FDA «d’émettre, de modifier ou de révoquer un règlement ou une ordonnance» ou «de prendre ou de s’abstenir de prendre toute autre forme de mesure administrative». Selon la loi, l’agence doit répondre à la demande. Les pétitions de citoyens sont souvent utilisées par les sociétés pharmaceutiques pour demander à la FDA de retarder les demandes de médicaments génériques.

    En mai 2017 société de vape NJOY a utilisé une pétition citoyenne de demander à la FDA de retarder la mise en œuvre de la règle de présomption, y compris la date limite de demande de tabac avant commercialisation (PMTA). Deux mois plus tard, le nouveau commissaire de la FDA, Scott Gottlieb a annoncé un report de quatre ans de la date limite finale du PMTA (cette date a changé depuis). Il n’est pas certain que la pétition citoyenne ait eu un effet sur la décision de Gottlieb.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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