Votre aide est nécessaire MAINTENANT pour reporter la date limite du PMTA

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  • Comment la date limite peut-elle être reportée?

    La FDA a publié le pétition citoyenne soumise il y a deux jours par un groupe de fabricants de vapoteurs et les associations professionnelles à un registre public. L’agence sollicite maintenant les commentaires du public sur la demande de report de 180 jours de la date limite du PMTA.

    La date limite est à seulement deux semaines. Sans un engagement massif des entreprises et des vapoteurs, il est peu probable que la FDA demande au tribunal fédéral la permission de le reporter, d’autant plus que toute tentative sera presque certainement opposée par les groupes anti-vapotage qui poursuivi l’année dernière pour repousser la date limite. Il y a des élus sympathiques qui travaillent dans les coulisses pour soutenir un retard, mais ils échoueront si la communauté des vapoteurs ne demande pas le report.

    La FDA doit demander l’autorisation pour tout report du juge Paul Grimm du tribunal de district américain du Maryland. Juge Grimm a accordé à l’agence l’autorisation en avril 2020 de reporter la date limite du 12 mai au 9 septembre, sur la base des «circonstances extraordinaires» causées par la crise des coronavirus.

    Depuis, les circonstances n’ont guère changé. Étant donné que les laboratoires et les fournisseurs ont souvent été fermés ou ont fonctionné avec des heures et du personnel réduits, les tests et les études qui doivent être effectués pour créer une demande de tabac préalable à la commercialisation (PMTA) ont été inévitablement retardés. Bien que certains grands fabricants disposant de leurs propres laboratoires et de leur personnel chargé de la conformité aient été en mesure de soumettre des PMTA, les petits fabricants qui dépendent d’installations et d’experts extérieurs ont été bloqués par la pandémie.

    Ces petites entreprises ont besoin de notre aide. Il n’y aura aucune possibilité supplémentaire de demander un retard ou d’arrêter le processus PMTA une fois le 9 septembre arrivé. Ça y est.

    Les consommateurs et les propriétaires d’entreprise doivent aborder le processus de commentaires différemment, c’est pourquoi nous avons fourni des sections distinctes ci-dessous – une pour chaque groupe d’intervenants.

    Pour les vapoteurs, CASAA a rendu le processus assez simple. L’appel à l’action du groupe de consommateurs vous permet de publier des commentaires directement sur le registre de la FDA, sans vous connecter au site Web du gouvernement. De plus, il comprend un message pré-écrit qui aborde le point de discussion clé du consommateur: les vapoteurs dépendent des petites entreprises qui sont touchées par la date limite du PMTA.

    Vous êtes libre d’ajouter tout autre commentaire que vous souhaitez faire. Une fois que le bouton «envoyer» est enfoncé, le commentaire sera inscrit dans le registre officiel de la FDA.

    Si vous commentez en tant que propriétaire d’entreprise, vous devez accéder directement au dossier pour commenter (voir le lien ci-dessous). N’utilisez pas le formulaire d’engagement CASAA, destiné uniquement aux consommateurs de vapoteurs.

    Si vous possédez un magasin de vapotage, mais ne pas un fabricant, vous pouvez choisir ce dont vous souhaitez discuter, mais il est essentiel que vous indiquiez clairement que l’échéance du 9 septembre constitue une menace existentielle pour votre petite entreprise. Expliquez que les défis posés par l’épidémie de coronavirus ont empêché les fabricants qui fournissent votre magasin de compléter les PMTA qui leur permettront de rester en affaires. Par conséquent, la date limite du 9 septembre est également une condamnation à mort pour votre entreprise.

    Le dossier Regulations.gov est relativement simple. Cliquez sur le bouton «commentaire» et téléchargez vos commentaires sous forme de fichier document ou saisissez-les directement dans le formulaire. (Attention: la page peut expirer avant que votre message ne soit terminé si vous essayez de l’écrire au fur et à mesure. Veuillez l’écrire ailleurs et le copier / coller dans le site!)

    Si vous commentez en tant que fabricant, vous devez accéder directement au dossier pour commenter (voir le lien ci-dessous). N’utilisez pas le formulaire d’engagement CASAA, destiné uniquement aux consommateurs de vapoteurs.

    La défenseure de l’industrie Amanda Wheeler, d’un détaillant basé en Arizona et fabricant de e-liquide Jvapes a fourni une liste de sujets que les entreprises devraient aborder dans leurs commentaires à la FDA. Ce sont les mêmes points abordés par les vendeurs qui ont fourni les affidavits inclus avec la pétition, et ont été conçus par des avocats et des avocats expérimentés:

    1. Décrivez votre poste (par exemple, PDG) et les faits de base concernant votre entreprise (par exemple, emplacement, date de création, nombre d’employés, confirmez que vous êtes limité aux produits de systèmes ouverts, etc.)
    2. Résumez vos responsabilités (par exemple, superviser le développement de produits, etc.)
    3. Résumer les efforts pour empêcher l’accès et les ventes aux consommateurs mineurs (par exemple, système de vérification de l’âge en ligne, vérification d’identité et magasins physiques, etc.)
    4. Résumez les efforts pour limiter la publicité et le marketing aux adultes uniquement et pour éviter d’attirer des consommateurs mineurs (par exemple, pas de compte Instagram, pas de marque adaptée aux enfants, etc.)
    5. Résumez les efforts déployés pour terminer le PMTA avant la date limite de la FDA (par exemple, revue de la littérature, tests de produits, etc.)
    6. Décrivez l’impact du COVID-19 sur la disponibilité du personnel de l’entreprise, les fermetures ou ralentissements de l’entreprise, etc.
    7. Décrire l’impact du COVID-19 sur la capacité à effectuer des tests de produits (par exemple, fermeture des laboratoires, arriérés de laboratoire, etc.)
    8. Décrivez l’impact du COVID-19 sur les services de consultants (par exemple incapacité de voyager, arrêts de consultants, etc.)
    9. Décrivez tout retard ou problème supplémentaire dû au COVID-19 (par exemple, incapacité d’obtenir des informations sur les ingrédients auprès des fournisseurs)
    10. Décrivez l’impact du COVID-19 sur les revenus et les budgets de l’entreprise.
    11. Indiquer de manière affirmative que les retards peuvent avoir une incidence sur la capacité de l’entreprise à déposer une PMTA avant la date limite du 9 septembre 2020 et demander un délai supplémentaire (par exemple 180 jours ou jusqu’en mars 2021)

    Bien que la pétition ne demande un report que pour certains fabricants, tous les fabricants devraient commenter la pétition, car si la FDA demande une prolongation du délai au tribunal, l’agence peut simplement demander que la date soit modifiée pour tout le monde. En outre, le délai supplémentaire peut vous permettre de soumettre des PMTA pour des produits supplémentaires.

    Le dossier Regulations.gov est relativement simple. Cliquez sur le bouton «commentaire» et téléchargez vos commentaires sous forme de fichier document ou saisissez-les directement dans le formulaire. (Attention: la page peut expirer avant que votre message ne soit terminé si vous essayez de l’écrire au fur et à mesure. Veuillez l’écrire ailleurs et le copier / coller dans le site!)

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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