Psilocybine : Un grand essai clinique démontre son efficacité contre la dépression résistante au traitement

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  • La plus grande étude randomisée, contrôlée et en double aveugle sur le traitement à la psilocybine jamais réalisée montre une réponse rapide et soutenue chez les patients recevant une dose unique de COMP360 psilocybine avec un soutien psychologique


    La plus grande étude randomisée, contrôlée et en double aveugle sur le traitement à la psilocybine jamais réalisée montre une réponse rapide et soutenue chez les patients recevant une dose unique de COMP360 psilocybine avec un soutien psychologique
    Patient simulé dans la salle de thérapie du site d'essai COMP360 - Crédit : COMPASS Pathways

    COMPASS Pathways plc, une société de soins de santé mentale dédiée à l’accélération de l’accès des patients à l’innovation fondée sur des preuves en santé mentale, a annoncé aujourd’hui que son essai clinique révolutionnaire de phase IIb de la thérapie COMP360 à la psilocybine pour la dépression a atteint son critère d’évaluation principal pour la dose la plus élevée, avec une dose de 25 mg de COMP360 démontrant une réduction hautement statistiquement significative et cliniquement pertinente de la sévérité des symptômes dépressifs après trois semaines, avec une réponse au traitement rapide et durable.

    Psilocybine et dépression

    Dans l’essai randomisé, contrôlé et en double aveugle, une dose unique de psilocybine COMP360 expérimentale a été administrée à 233 patients en conjonction avec le soutien psychologique de thérapeutes spécialement formés. Tous les patients ont arrêté les antidépresseurs avant leur participation. L’essai a été conçu pour comparer deux doses actives de COMP360, 25 mg et 10 mg, à une dose de 1 mg de comparateur.

    Le groupe 25 mg vs le groupe 1 mg a montré une différence de -6,6 sur l’échelle de dépression MADRS à la semaine 3 (p<0,001). Le groupe 25 mg a démontré une signification statistique sur le critère d’efficacité MADRS le lendemain de l’administration de la psilocybine COMP360 (p = 0,002). La dose de 10 mg par rapport à 1 mg n’a pas montré de différence statistiquement significative à la semaine 3. Le MADRS a été évalué par des évaluateurs indépendants éloignés du site de l’essai et en aveugle par rapport à la conception de l’intervention et de l’étude, créant ainsi un triple aveugle.

    Réponse satisfaisante et début de rémission

    Au moins deux fois plus de patients dans le groupe 25 mg ont présenté une réponse et une rémission à la semaine 3 et à la semaine 12, par rapport au groupe 1 mg. La réponse soutenue définie par le protocole jusqu’à la semaine 12 était double, avec 20,3 % des patients dans le groupe 25 mg contre 10,1 % dans le groupe 1 mg. En utilisant une définition de réponse soutenue qui est cohérente avec d’autres études TRD, la différence était plus du double, avec 24,1 % des patients dans le groupe 25 mg contre 10,1 % dans le groupe 1 mg.

    COMP360 a été généralement bien toléré, avec plus de 90 % des événements indésirables liés au traitement (EIT) de sévérité légère ou modérée. 179 patients ont signalé au moins un EIT; les effets indésirables les plus fréquents dans les groupes de traitement (incidence globale > 10 %) étaient les maux de tête, les nausées, la fatigue et l’insomnie.

    Il y avait 12 patients qui ont signalé des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE). Ces TESAE comprenaient un comportement suicidaire, une automutilation intentionnelle et des idées suicidaires, qui sont régulièrement observés dans une population de patients souffrant de dépression résistante au traitement et qui sont survenus plus fréquemment dans le groupe 25 mg que dans les groupes 10 mg ou 1 mg. Au total, 209 patients ont terminé l’étude; il y a eu cinq retraits du groupe 25 mg, neuf du groupe 10 mg et 10 du groupe 1 mg.

    Le plus grand essai clinique de la psilocybine contre la dépression

    Cet essai de phase IIb randomisé, contrôlé, multicentrique et en double aveugle est le plus grand essai clinique jamais réalisé sur le traitement par la psilocybine, avec 233 patients de 10 pays d’Amérique du Nord et d’Europe. 94 % des patients n’avaient aucune expérience préalable avec la psilocybine. L’objectif de l’essai était de trouver la dose appropriée pour un programme pivot de phase III plus vaste, que COMPASS prévoit de commencer en 2022.

    La dépression qui n’est pas soulagée, après deux traitements antidépresseurs adéquats ou plus, est appelée dépression résistante au traitement (DRT). Plus de 100 millions de personnes dans le monde sont touchées par le DRT, et jusqu’à 30 % d’entre elles tentent de se suicider au moins une fois au cours de leur vie. La population DRT est par définition plus difficile à traiter et plus susceptible de rechuter que les patients atteints de trouble dépressif majeur. En 2018, COMPASS a reçu la désignation FDA Breakthrough Therapy pour sa thérapie à la psilocybine COMP360 pour TRD.

    George Goldsmith, PDG et cofondateur de COMPASS Pathways, a déclaré : “Personne n’est épargné par la crise de la santé mentale, tout le monde peut être touché. Nous avons un besoin urgent d’options pour les personnes qui ne sont pas aidées par les thérapies existantes. Nous avons entrepris d’explorer l’innocuité et l’efficacité du traitement à la psilocybine COMP360 dans la dépression résistante au traitement, par le biais d’un essai rigoureux et à grande échelle, et de trouver une dose appropriée pour passer à l’étape suivante.

    Besoin constant de traitement contre la dépression résistante au traitement

    Je suis ravi que nous ayons réussi à le faire. Nous avons démontré notre capacité à exécuter un programme d’essais cliniques innovant, multicentrique et multinational et au milieu d’une pandémie mondiale. Notre travail suit les efforts et les réalisations de tant de chercheurs avant nous, et nous sommes reconnaissants envers eux tous et pour l’opportunité de travailler avec la communauté des soins de santé mentale pour transformer l’expérience des patients et les résultats des patients.

    Grâce à nos recherches psychédéliques de pointe au cours des dernières années, nous avons maintenant créé un pool de données unique et étendu ; cela offre une opportunité sans précédent d’évaluer et d’optimiser davantage la thérapie à la psilocybine pour les patients souffrant d’une maladie mentale grave. Avec ces données convaincantes, nous allons faire progresser de toute urgence notre programme de développement clinique et nous rapprocher de rendre cette thérapie accessible aux patients dans le besoin, si elle est approuvée.”

    Les principales conclusions de cette étude

    • COMP360 25 mg vs 1 mg : une différence de -6,6 points de variation par rapport à l’inclusion dans les scores totaux MADRS à la semaine 3 (p < 0,001), avec une différence statistiquement significative observée du jour 2 à la semaine 6
    • COMP360 10mg vs 1mg : une différence de traitement numérique non statistiquement significative de -2,5 points à la semaine 3 (p=0,184)
    • Au moins le double du nombre de répondeurs MADRS, d’émetteurs et de répondeurs soutenus avec 25 mg contre 1 mg ; réponse rapide et rémission du jour 2 à la semaine 3
      • 36,7 % (29 patients) dans le groupe 25 mg ont montré une réponse à la semaine 3, contre 17,7 % (14 patients) dans le groupe 1 mg
      • 29,1 % (23 patients) dans le groupe 25 mg étaient en rémission à la semaine 3, contre 7,6 % (6 patients) dans le groupe 1 mg
      • 24,1 % (19 patients) dans le groupe 25 mg étaient des répondeurs soutenus à la semaine 12, contre 10,1 % (8 patients) dans le groupe 1 mg
    • COMP360 a été généralement bien toléré, avec plus de 90 % des événements indésirables liés au traitement (EIT) d’intensité légère ou modérée
    • Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIT)
      • 83,5% (66 patients) dans le groupe 25mg
      • 74,7% (56 patients) dans le groupe 10 mg
      • 72,2% (57 patients) dans le groupe 1 mg
    • Incidence des événements indésirables graves en urgence liée au traitement (TESAE)
      • 6,3 % (5 patients) dans le groupe 25 mg
      • 8,0% (6 patients) dans le groupe 10 mg
      • 1,3% (1 patient) dans le groupe 1mg

    L’avènement des drogues psychédéliques

    David J Hellerstein MD, chercheur principal de l’essai et professeur de psychiatrie clinique au Columbia University Irving Medical Center, a déclaré : “La dépression résistante au traitement est une maladie courante et dévastatrice, affectant des dizaines de millions de personnes, avec peu de traitements efficaces. Il s’agit de la plus grande étude moderne sur une drogue psychédélique, combinée à un soutien psychologique, portant sur plus de 200 personnes atteintes de DRT.

    Dans cette étude révolutionnaire, une dose unique de psilocybine, administrée conjointement avec un soutien psychologique, a généré une réponse rapide qui a duré jusqu’à 12 semaines. Les taux de rémission semblent être plus élevés que ceux observés dans les études sur les médicaments traditionnels. Nous avons maintenant des preuves provenant d’un grand essai bien conçu que la psilocybine peut être efficace pour les personnes atteintes d’un trouble dépressif majeur résistant au traitement. Ces résultats suggèrent que la thérapie par la psilocybine COMP360 pourrait jouer un rôle majeur dans les soins psychiatriques, si elle est approuvée.

    Michael Pollock, PDG de la Depression and Bipolar Support Alliance (DBSA), a déclaré : “De nombreuses personnes souffrant de formes graves de dépression constatent que les traitements existants ne fonctionnent pas pour elles. Nous soutenons toute tentative d’investigation de thérapies alternatives. L’approche consistant à faire le tour des médicaments qui ne fonctionnent pas est inadéquate pour toute personne vivant avec un problème de santé mentale et décourageante pour les membres de la famille et les professionnels de la santé qui les soignent. Les résultats de cette étude sont un indicateur précoce d’espoir pour ceux qui ont désespérément besoin d’aide.”

    Robin Carhart-Harris PhD, directeur de la division Psychedelics au Weill Institute for Neurosciences de l’Université de Californie à San Francisco et Ralph Metzner Distinguished Professor of Neurology, Psychiatry and Behavioral Sciences, ont déclaré : “C’est un moment important et passionnant pour le communauté de soins de santé mentale. Il s’appuie sur plus de deux décennies de recherche sur la viabilité des composés psychédéliques pour traiter les problèmes de santé mentale et démontre le potentiel qu’il a pour aider les personnes vivant avec une dépression résistante aux traitements. Il est encourageant de voir à quel point ce domaine a progressé au cours des 20 dernières années et j’ai hâte de poursuivre les recherches. ”

    En plus de ces données de base, COMPASS mène des analyses secondaires complètes qui devraient éclairer davantage le programme de développement clinique du traitement par la psilocybine COMP360. En attendant, ces données prometteuses seront partagées rapidement avec les régulateurs dans le cadre d’un dialogue permanent.

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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