Des scientifiques expliquent comment l’étude du foie fournira à la FDA des données du “ monde réel ” sur le CBD

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  • (Cette histoire a été corrigée pour clarifier le rôle de l’Institutional Review Board, qui est indépendant de la Food and Drug Administration des États-Unis.)

    Deux scientifiques dirigeront un tiers étude de recherche de consommation sur les effets de l’utilisation régulière de CBD sur l’homme, en particulier sur la sécurité hépatique.

    Le Dr Keith Aqua, un médecin basé à Miami, et le Dr Jeff Lombardo, un pharmacien basé à Buffalo, New York et spécialisé en toxicologie, sont les co-chercheurs principaux d’un essai clinique national mesurant les effets potentiels sur le foie chez des adultes en bonne santé. qui ingèrent du CBD dérivé du chanvre.

    La recherche examinera les effets du CBD à spectre complet et large ainsi que de l’isolat de CBD.

    L’étude, qui a été approuvée par l’Institutional Review Board, une organisation qui supervise les études cliniques sur l’homme, a été développée par ValidCare, une entreprise du Colorado qui mène des recherches cliniques et de veille commerciale pour les industries du chanvre et des soins de santé. ValidCare a reçu des commentaires importants sur la portée de l’étude de la part du groupe de travail CBD de l’agence.

    L’étude observationnelle «expérience du monde réel» a été conçue pour répondre à la demande répétée de la Food and Drug Administration des États-Unis pour des données scientifiques afin d’aider à déterminer la voie réglementaire appropriée pour les produits CBD dérivés du chanvre.

    Les résultats seront partagés avec la FDA et publiés dans une revue à comité de lecture au début de l’année prochaine.

    À ce jour, ValidCare a recueilli le soutien de 13 entreprises du CBD, dont chacune finance l’étude et recrute jusqu’à 100 participants.

    Les entreprises impliquées sont:

    • Asterra Labs
    • Laboratoires de botanique et de biosciences de Boulder
    • Care by Design
    • CBDistillerie
    • CBD American Shaman
    • Web de Charlotte
    • Columbia Care
    • Widget global
    • ChanvreFusion
    • CBD infini
    • Kannaway
    • Medterra CBD
    • CBD SunMed

    Le recrutement des participants consommateurs a commencé le mois dernier et se poursuivra jusqu’en septembre. L’étude de 60 jours se terminera avant la fin de 2020.

    Lombardo dit qu’il est possible d’inscrire plus de 1 000 participants.

    «Cette taille d’échantillon offre une fiabilité accrue dans la compréhension de multiples variables à travers les populations, les produits et les modes de vie pour les chercheurs, les entreprises de produits et la FDA», a-t-il déclaré.

    Aqua et Lombardo sont chargés d’assurer la sécurité des participants et l’intégrité des données, entre autres choses requises par la loi fédérale et les politiques de la FDA.

    Ils chercheront également à comprendre si les adultes qui utilisent régulièrement du CBD présentent des signes de dysfonctionnement hépatique, en dehors de ce qui est attendu dans la population normale.

    Les dommages au foie sont un effet secondaire connu du seul produit CBD de qualité pharmaceutique sur le marché, Epidiolex.

    Dans l’étude des utilisateurs de CBD en vente libre, les chercheurs mesureront certains niveaux d’enzymes dans le foie. Si certains des niveaux d’enzymes sont élevés, il peut y avoir des problèmes, selon Patrick McCarthy, PDG de ValidCare.

    Industrie du chanvre au quotidien s’est assis virtuellement avec Aqua et Lombardo pour savoir comment la recherche sera abordée et comment elle peut être utilisée pour faire progresser les réglementations de la FDA sur le CBD et la sécurité des consommateurs, notamment:

    • Mesures hépatiques primaires et secondaires et pourquoi elles sont importantes.
    • D’autres variables qui seront explorées sont liées à la démographie et au mode de vie des consommateurs, ainsi qu’à la composition des produits CBD.
    • D’autres recherches sont nécessaires sur les effets de l’utilisation de CBD en vente libre.

    Laura Drotleff peut être jointe à [email protected]

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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