La FDA détaille les défis et les lacunes de la recherche dans la réglementation des produits dérivés du cannabis

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  • Les régulateurs fédéraux des aliments et des drogues ont souligné cette semaine les défis auxquels ils sont confrontés dans la réglementation du et d’autres produits dérivés du cannabis, soulignant les lacunes dans les connaissances qui subsistent en raison d’un manque continu de données sur la science du CBD et d’autres cannabinoïdes.

    Kaveeta Vasisht, directrice du Bureau de la santé des femmes de la FDA et commissaire associée à la santé des femmes, a déclaré que les produits CBD étant omniprésents sur le marché de la consommation et que beaucoup d’entre eux sont commercialisés auprès des femmes, l’agence a convoqué jeudi une conférence multidisciplinaire sur le CBD et le sexe et le genre. différences pour mettre en évidence les recherches existantes et nécessaires pour répondre aux questions entourant ces produits.

    «Les femmes étant généralement les principales consommatrices de soins de santé aux États-Unis, la compréhension des différences de sexe et de genre entre les femmes et les hommes doit être au premier plan de nos préoccupations», a déclaré Vashist.

    Vasisht a déclaré qu’une meilleure compréhension des différences entre les sexes en réponse aux produits à base de cannabis comme le CBD permettra à la FDA et à la communauté médicale de fournir des soins plus personnalisés.

    Douglas Throckmorton, directeur adjoint des programmes de réglementation au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, a décrit les défis de l’agence dans la réglementation des produits dérivés du cannabis et son plan pour aller de l’avant.

    Throckmorton a souligné que la FDA évalue les effets non seulement du CBD, mais également d’autres produits dérivés du cannabis, y compris de nombreux composés chimiques d’intérêt – le , les cannabinoïdes mineurs tels que le CBN, le CBG et les composés non cannabinoïdes tels que les terpènes.

    «Les responsabilités de la FDA couvrent tout le spectre des produits dérivés du cannabis et la FDA doit être prête à les réglementer de la manière la plus appropriée», a déclaré Throckmorton.

    En ce qui concerne le développement de médicaments, la FDA a approuvé quatre médicaments dérivés du cannabis. Le plus récent, Epidiolex, un isolat de CBD pour traiter l’épilepsie, est le premier dérivé de plantes de cannabis vivantes.

    La FDA va continuer à soutenir le développement de nouveaux médicaments dérivés du cannabis pour le public américain; cependant, le processus de régulation de l’espace du cannabis n’est pas facile, a déclaré Throckmorton.

    Défis pour la réglementation

    Selon Throckmorton, l’agence doit relever quatre défis importants en matière de réglementation du cannabis:

    1. Logistique. Le CBD est partout: on le trouve dans les produits médicaux et les produits de consommation finale. “Certains produits comme les médicaments, nous avons une autorité réglementaire claire et une voie”, a déclaré Throckmorton. «D’autres, il y a des questions en suspens que nous cherchons à résoudre.»
    2. Législation en évolution. Le Farm Bill de 2018 a donné une autorité spécifique sur la réglementation de la production de chanvre et de chanvre au ministère américain de l’Agriculture tout en le supprimant de la loi sur les substances contrôlées, qui est réglementée par la Drug Enforcement Agency des États-Unis, mais la marijuana est toujours une substance contrôlée réglementée par le BRIGADE DES STUPÉFIANTS. Le Farm Bill «a explicitement retenu» l’autorité de la FDA sur les produits dérivés du chanvre en vertu de la Food, Drug and Cosmetic Act, donc «tous les yeux se sont tournés vers la FDA parce que la réglementation des produits à base de chanvre est devenue un intérêt primordial pour de nombreuses parties», a déclaré Throckmorton. La FDA, à son tour, a commencé à travailler sur la meilleure façon de réguler l’espace, comprenant le fort intérêt de la santé publique pour développer et commercialiser de manière appropriée des produits dérivés du cannabis, a déclaré Throckmorton. Sous l’autorité de la FDA, a-t-il déclaré, le cannabis et ses produits dérivés sont soumis aux mêmes autorités et exigences que les produits réglementés par la FDA contenant toute autre substance.
    3. Légalité accrue du cannabis. Au cours des élections de 2020, «il y avait un intérêt accru pour la disponibilité de produits dérivés du cannabis dans un certain nombre d’États», a déclaré Throckmorton. Deux États ont légalisé la marijuana à des fins médicales et quatre États ont approuvé l’utilisation à des fins récréatives, ce qui représente un nouveau total de 35 États ayant actuellement un certain niveau de légalité du cannabis, selon Marijuana Business Daily.
    4. Incertitude scientifique. Il y a trop d’inconnues sur les cannabinoïdes et les autres composés trouvés dans le chanvre, a déclaré Throckmorton, notamment:
    • Effets de l’exposition humaine cumulative et à long terme.
    • Effets du CBD sur les populations sensibles, telles que les enfants, les mères enceintes et allaitantes et les personnes âgées.
    • Réversibilité des effets indésirables non cliniques.
    • Problèmes pharmacologiques, tels que la manière dont le CBD interagit avec d’autres médicaments, la toxicologie de la substance et les profils métaboliques entre les espèces toxicologiques.
    • Impact des excipients et des charges utilisés dans les produits à base de CBD commercialisés sur la biodisponibilité, c’est-à-dire les produits topiques, les patchs transdermiques et les produits à fumer et à vapoter.
    • Conséquences potentielles de l’utilisation du CBD sur le foie, le système reproducteur masculin et le système nerveux central, d’après les études publiées du programme de développement d’Epidiolex.

    Pour relever ces défis, a déclaré Throckmorton, la FDA a formé le groupe de travail sur la CDB, composé d’une équipe inter-agences qui comprend:

    • Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée
    • Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (Équipe d’examen botanique et Bureau de la qualité pharmaceutique)
    • Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques
    • Centre des appareils et de la santé radiologique
    • Centre de médecine vétérinaire
    • Centre national de recherche toxicologique
    • Centre des produits du tabac
    • Coordonné par le Bureau du commissaire, relevant du Bureau des affaires réglementaires

    «C’est un domaine extrêmement important pour nous. Nous contribuons tous à des réflexions scientifiques pour aider à trouver la bonne voie à suivre en ce qui concerne la réglementation efficace du cannabidiol et des produits à base de cannabis », a-t-il déclaré.

    Le plan de la FDA

    Selon Throckmorton, le groupe de travail sur la CDB travaille sur un plan de travail pour:

    • Développer un programme de recherche complet qui inclut la contribution des parties prenantes pour combler les lacunes de données liées aux besoins de données précliniques et cliniques identifiés sur la base d’un examen scientifique des données de sécurité du CBD.
    • Évaluer les nouvelles voies potentielles pour les produits à base de CBD, tout en évaluant l’émission d’une politique d’application et en continuant avec les lettres d’avertissement et l’application de la loi au besoin pour faire face aux risques pour la santé publique.
    • Répondre aux rapports mandatés au Congrès.
    • Continuer à dialoguer et à communiquer avec les consommateurs, les régulateurs fédéraux et étatiques et les parties prenantes.

    Aucun calendrier pour le plan n’a été fourni.

    La FDA est «consciente de l’intérêt intense» pour le CBD et d’autres produits à base de cannabis, a-t-il déclaré, et une partie de sa responsabilité est d’être sensible et de s’engager avec le Congrès, les groupes de parties prenantes de l’industrie et le public.

    «Nous explorons activement les voies réglementaires pour la commercialisation légale des produits ou drogues du cannabis, et des produits du cannabis non médicamenteux, comprenant l’importance qu’ils revêtent pour le marché américain», a déclaré Throckmorton.

    Cependant, une «application réfléchie» continue, y compris l’envoi de lettres d’avertissement aux fabricants qui commercialisent du CBD et d’autres produits à base de cannabinoïdes avec des allégations médicales non fondées, est «un élément important» de ce que la FDA doit faire alors que l’agence s’efforce d’identifier les prochaines étapes de préparation. pour les produits à base de cannabis, et la FDA s’est engagée à protéger et à promouvoir la santé publique, y compris en prenant des mesures d’application si nécessaire, a déclaré Throckmorton.

    Prochaines étapes

    La réunion a été «une étape importante pour nous aider à comprendre à la fois la recherche scientifique existante et le manque de connaissances concernant les différences de sexe et de genre dans l’utilisation et les réponses au CBD et à d’autres cannabinoïdes», a déclaré Vasisht.

    Elle a encouragé les participants à continuer de réfléchir aux considérations liées au sexe et au genre dans les futurs travaux et recherches sur le CBD et d’autres cannabinoïdes, et à «reconnaître l’impact de ne pas le faire».

    Laura Drotleff peut être jointe à [email protected]

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    Houssen Moshinaly

    Rédacteur en chef et webmestre de Vapotage. Vapoteur débutant, outré par la diabolisation de la cigarette électronique. Je parle de vape, de cigarette électronique et de l'actualité quand l'envie me prend.

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